Η ασφάλεια των εμβολίων mpox για χρήση σε ομάδες υψηλού κινδύνου
Η Παγκόσμια Συμβουλευτική Επιτροπή για την Ασφάλεια Εμβολίων (GACVS) του ΠΟΥ δημοσίευσε τη δήλωση σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων mpox για χρήση σε ομάδες υψηλού κινδύνου.
Η GACVS εξέτασε τρία εμβόλια για τη mpox (MVA-BN, LC16m8, ACAM2000) τον Δεκέμβριο του 2022 και μετά τη δήλωση PHEIC το 2024, επιβεβαίωσε τη θέση της το 2024 σχετικά με τη χρήση αυτών των εμβολίων, με συνεχή καθοδήγηση για την ασφάλεια και τη χρήση στον πληθυσμό.
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2024, το WHO GACVS συζήτησε την ασφάλεια δύο εμβολίων 3ης γενιάς (MVA-BN και LC16m8) με βάση δεδομένα μετά την έγκριση από παγκόσμιους φορείς και τόνισε την ανάγκη για περαιτέρω μελέτες, ιδιαίτερα για βρέφη, έγκυες γυναίκες και ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Το GACVS συνιστά στενή παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων mpox, ειδικά σε πληθυσμούς υψηλού κινδύνου, και δίνει έμφαση στην εκπαίδευση των εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τις κατάλληλες τεχνικές χορήγησης εμβολίων για την ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η Επιτροπή τόνισε τη σημασία της χρήσης τυποποιημένων πρωτοκόλλων για την επιτήρηση της ασφάλειας των εμβολίων, ειδικά σε πληθυσμούς όπως βρέφη, παιδιά, έγκυες γυναίκες και άτομα που ζουν με HIV, χρησιμοποιώντας λογισμικό όπως το Vigiflow και το VigiMobile που υποστηρίζουν τις προσπάθειες αναφοράς και έρευνας ανεπιθύμητων συμβάντων.
Τον Ιούλιο του 2022, ο Γενικός Διευθυντής του ΠΟΥ κήρυξε κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία διεθνούς ενδιαφέροντος (PHEIC) με αιτία ξέσπασμα της mpox σε πολλές χώρες που εξαπλώθηκε γρήγορα, κυρίως μέσω σεξουαλικής επαφής, σε χώρες όπου δεν είχε ανιχνευθεί προηγουμένως. Η κατάσταση έκτακτης ανάγκης άρθηκε τον Μάιο του 2023 μετά από μια παρατεταμένη παγκόσμια μείωση των κρουσμάτων. Η εμφάνιση του νέου Clade Ib και η αναζωπύρωση των κρουσμάτων mpox στην αφρικανική περιοχή οδήγησαν στη δήλωση του ΠΟΥ για PHEIC ξανά στις 14 Αυγούστου 2024. Το τρέχον ξέσπασμα στις πληγείσες αφρικανικές χώρες περιλαμβάνει επίσης άλλες ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως έγκυες γυναίκες και παιδιά κάτω των 18 ετών, συμπεριλαμβανομένων των βρεφών.
Προηγουμένως, το GACVS εξέτασε την ασφάλεια τριών διαθέσιμων εμβολίων mpox (εμβόλια MVA-BN, LC16m8 και ACAM2000) κατά τη διάρκεια της δεύτερης κοινής συνεδρίασης του WHO GACVS και της Συμβουλευτικής Επιτροπής του ΠΟΥ για την Ασφάλεια των Φαρμακευτικών Προϊόντων, 14–16 Δεκεμβρίου 2022. Η περίληψη της ανασκόπησης και οι συστάσεις δημοσιεύονται στο Weekly Epidemiological Record (WER)[1]. Το έγγραφο «Smallpox and mpox (orthopoxviruses): WHO position paper» που δημοσιεύτηκε τον Αύγουστο του 2024, παρέχει οδηγίες για τη χρήση των επί του παρόντος διαθέσιμων εμβολίων.
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2024, το WHO GACVS ενημερώθηκε σχετικά με δεδομένα ασφάλειας από την παθητική και ενεργητική επιτήρηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) και τον Οργανισμό Φαρμακευτικών και Ιατρικών Συσκευών της Ιαπωνίας (PMDA) δύο εμβόλια 3ης γενιάς (τροποποιημένος/μη αναδιπλασιαζόμενος ιός δαμαλίτιδας (MVA)-BN(Jynneos/Imvanex/Imvamune; Bavarian Nordic) και ελάχιστα αντιγραφόμενο εμβόλιο LC16m8 (KM-Biologics)). Το GACVS ενημερώθηκε σχετικά με τα δεδομένα ασφάλειας μετά την έγκριση των εμβολίων MBA-BN και τα ευρήματα ασφάλειας από κλινικές μελέτες για το εμβόλιο LC16m8.
Καθώς το MVA-BN είναι εμβόλιο που δεν αντιγράφεται και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, το GACVS ενημερώθηκε σχετικά με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου από τη Bavarian Nordic για τη χρήση εμβολίων MVA-BN mpox σε αφρικανικές χώρες. Το GACVS μελέτησε πρόσθετες κλινικές μελέτες που σχεδίασε η Bavarian Nordic για την αντιμετώπιση ερωτημάτων σχετικά με τη χρήση εμβολίου σε βρέφη ηλικίας 6 μηνών έως 2 ετών, παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών και εγκύους. Ενώ τα τρέχοντα δεδομένα μετά την έγκριση υποδεικνύουν ότι αυτά τα εμβόλια έχουν ευνοϊκά προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες που είναι γενικά σύμφωνα με τα δεδομένα κλινικών δοκιμών πριν από την αδειοδότηση, συνιστάται στενή παρακολούθηση για την ανίχνευση οποιουδήποτε πιθανού σήματος ασφάλειας. Διάφορες μέθοδοι χορήγησης (δηλαδή, υποδόρια, ενδοδερμική και διχαλωτή βελόνα) χρησιμοποιούνται για διαφορετικούς τύπους εμβολίων mpox. Ως εκ τούτου, ιδιαίτερα για το εμβόλιο LC16m8, συνιστάται ιδιαίτερα η εκπαίδευση των εργαζομένων στον τομέα της υγείας στις τεχνικές ενδοδερμικής ένεσης, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης διχαλωτής βελόνας, για την ελαχιστοποίηση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με σφάλματα ανοσοποίησης. Η τοπική αντιδραστικότητα σε αυτή τη χορήγηση εμβολίου θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται.
Το GACVS ενημερώθηκε για το πώς οι χώρες προετοιμάζονται για την παρακολούθηση της ασφάλειας μετά την εισαγωγή του εμβολίου. Στη συνέχεια, η επιτροπή ενημερώθηκε σχετικά με το προσχέδιο «Πρωτόκολλο ΠΟΥ: Παρακολούθηση συμβάντων κοόρτης (CEM) για την ενεργητική επιτήρηση της ασφάλειας των εμβολίων Mpox».
Το GACVS τόνισε τη σημασία της χρήσης ενός τυποποιημένου πρωτοκόλλου CEM για τη λήψη πιθανών σημάτων ασφάλειας σε πρώιμο στάδιο μετά την εισαγωγή των εμβολίων, ιδιαίτερα δεδομένων των περιορισμένων δεδομένων για ομάδες υψηλού κινδύνου όπως βρέφη, παιδιά κάτω των 12 ετών, ανοσοκατεσταλμένα άτομα και έγκυες γυναίκες . Η επιτροπή υπογραμμίζει τη σημασία της παρακολούθησης της ασφάλειας και των δύο εμβολίων mpox MVA-BN και LC16m8, σε όλους τους πληθυσμούς στόχους όπου χρησιμοποιούνται, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης τους εκτός επισήμανσης. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ενώ το MVA-BN μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα και έγκυες γυναίκες, το LC16m8 δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους πληθυσμούς. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει επίσης να δίνεται σε βρέφη, παιδιά και θηλάζουσες γυναίκες. Η Επιτροπή ενθαρρύνει τη χρήση εργαλείων όπως το Vigiflow, το VigiMobile και η εφαρμογή Med Safety για την αυθόρμητη αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών. Το GACVS συνιστά οι αρχές δημόσιας υγείας, οι ερευνητές, οι ρυθμιστικοί φορείς, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας και άλλοι βασικοί ενδιαφερόμενοι φορείς να διεξάγουν ολοκληρωμένη, συντονισμένη επιτήρηση και μελέτες για την ασφάλεια των εμβολίων για τον εντοπισμό σπάνιων ή άγνωστων ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν ανιχνεύθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε αυτές τις ομάδες. Το «Πρωτόκολλο ΠΟΥ: Παρακολούθηση συμβάντων κοόρτης για την ενεργητική επιτήρηση της ασφάλειας των εμβολίων Mpox» θα υποστηρίξει τις χώρες στην εφαρμογή παρακολούθησης συμβάντων κοόρτης για τα εμβόλια mpox.
Σημειώθηκε επίσης ότι υπάρχουν περιορισμοί στη χρήση αυτών των εμβολίων σε άτομα που ζουν με HIV και έχουν αριθμό κυττάρων CD4 κάτω από 200 κύτταρα/μL λόγω προκλήσεων όσον αφορά την πρόσβαση σε διαγνωστικά και εργαστηριακά τεστ σε αυτές τις ρυθμίσεις. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή συνέστησε να κοινοποιούνται οι κίνδυνοι και τα οφέλη, ενώ παράλληλα παρακολουθείται στενά και διασφαλίζεται η παρακολούθηση της ασφάλειας των ατόμων που ζουν με HIV. Επίσης, πρέπει να υπάρχει ακόμη πιο προσεκτική παρακολούθηση της ασφάλειας σε εμβολιασμένους πληθυσμούς με υψηλό επιπολασμό HIV για άτομα που δεν έχουν διαγνωστεί ή δεν λαμβάνουν κλινική αντιμετώπιση.