Πράσινο φώς από τον ΕΜΑ για το εμβόλιο της Johnson & Johnson
Η ρυθμιστική αρχή της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα φάρμακα, κατά την αξιολόγηση των τελευταίων πληροφοριών για το εμβόλιο της Johnson & Johnson, δίνει ουσιαστικά το “πράσινο φως” για χρήση του στη μάχη κατά της πανδημίας, καθώς κάνει λόγο για “πιθανή συσχέτιση” του εμβολίου Janssen με πολύ σπάνια περιστατικά θρομβοεμβολικών επεισοδίων, αλλά τονίζει ότι συνολικά τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που ενέχει.
Όπως αναφέρει η φαρμακοβιομηχανία, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του ΕΜΑ παρείχε ενημερωμένες οδηγίες για τη χρήση του εμβολίου της και επιβεβαίωσε ότι το συνολικό προφίλ κινδύνου-οφέλους παραμένει θετικό. Η ενημερωμένες οδηγίες ακολούθησαν μετά την ανασκόπηση ενός μικρού αριθμού περιπτώσεων ενός πολύ σπάνιου ανεπιθύμητου συμβάντος που περιλαμβάνει θρομβώσεις σε συνδυασμό με χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων που μπορεί να συμβούν εντός περίπου μιας έως τριών εβδομάδων μετά την χορήγηση του εμβολίου της εταιρείας.
Η επιτροπή, σύμφωνα με τον ΕΜΑ, έλαβε υπόψιν όλα τα διαθέσιμα προς το παρόν αποδεικτικά στοιχεία συμπεριλαμβανομένων οκτώ αναφορών από τις ΗΠΑ για σοβαρά περιστατικά ασυνήθιστων θρόμβων που σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, ένα εκ των οποίων κατέληξε στον θάνατο του ασθενούς. Από τις 13 Απριλίου 2021, περισσότεροι από 7 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν λάβει το εμβόλιο Janssen στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Όπως επισημαίνει ο EMA, όλα τα περιστατικά εμφανίστηκαν σε άτομα κάτω των 60 ετών εντός χρονικού διαστήματος τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό, με την πλειονότητα να είναι γυναίκες, ενώ προσθέτει ότι με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν έχουν επιβεβαιωθεί συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου.
Η PRAC επεσήμανε ότι οι θρόμβοι εμφανίστηκαν κυρίως σε ασυνήθιστες περιοχές, όπως στον εγκέφαλο (εγκεφαλική φλεβική θρόμβωση) και στην κοιλιακή χώρα (θρόμβωση σπλαχνικής φλέβας) και στις αρτηρίες, μαζί με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων και ορισμένες φορές αιμορραγία.
Οι περιπτώσεις που εξετάστηκαν παρουσιάζουν πολλές ομοιότητες με τα περιστατικά που καταγράφηκαν μετά τον εμβολιασμό με το Vaxzevria, το εμβόλιο κατά του κορονοϊού που ανέπτυξε η AstraZeneca.
Ο EMA επισημαίνει ότι οι επαγγελματίες του τομέα υγείας και τα άτομα που θα λάβουν το εμβόλιο Janssen θα πρέπει να γνωρίζουν την πιθανότητα εμφάνισης πολύ σπάνιων θρομβώσεων σε συνδυασμό με χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό τους.
Σε κάθε περίπτωση, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων τονίζει ότι ο αναφερόμενος συνδυασμός θρομβώσεων και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι πολύ σπάνιος και τα συνολικά οφέλη του εμβολίου κατά του κορονοϊού Janssen στην πρόληψη της νόσου Covid-9 υπερτερούν των κινδύνων εμφάνισης παρενεργειών.
Ωστόσο, ο Οργανισμός αναφέρει ότι για τη χρήση του εμβολίου κατά τη διάρκεια των εκστρατειών εμβολιασμού σε εθνικό επίπεδο θα λαμβάνεται υπόψη η κατάσταση της πανδημίας και η διαθεσιμότητα εμβολίων στα μεμονωμένα κράτη-μέλη.
Μια εύλογη εξήγηση για τον συνδυασμό θρόμβων και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι η ανοσοαπόκριση, που οδηγεί σε μια κατάσταση παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται ορισμένες φορές σε ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη, που ονομάζεται θρομβοπενία.
Η επιτροπή ασφάλεια φαρμάκων του EMA υπογραμμίζει τη σημασία της άμεσης εξειδικευμένης ιατρικής θεραπείας. Όπως αναφέρει, οι επαγγελματίες υγείας, αναγνωρίζοντας τις ενδείξεις θρόμβων και χαμηλών αιμοπεταλίων και θεραπεύοντάς τα έγκαιρα, μπορούν να βοηθήσουν όσους επηρεάζονται και αποτρέψουν επιπλοκές.
Σημειώνει ότι η θρόμβωση σε συνδυασμό με την θρομβοπενία απαιτεί εξειδικευμένη κλινική αντιμετώπιση, και προσθέτει ότι οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να συμβουλεύονται τις ισχύουσες οδηγίες και ειδικού (αιματολόγους κ.λπ.) για τη διάγνωση και θεραπεία αυτής της πάθησης.
Υπενθυμίζεται ότι στη χώρα μας η διαδικασία με τα εμβόλια της Johnson & Johnson έχει παγώσει εν αναμονή των ανακοινώσεων του EMA.
Η Πρόεδρος της Κομισιόν Ούρσουλα Φον Ντερ Λάιεν έκανε λόγο για “καλά νέα για την πορεία των εκστρατειών εμβολιασμού στην ΕΕ” μετά την ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το εμβόλιο της Johnson & Johnson. Ειδικότερα, η κ. Φον Ντερ Λάιεν σημείωσε:
“Καλωσορίζω την ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την ασφάλεια του εμβολίου Johnson & Johnson.
Αυτά είναι καλά νέα για την πορεία των εκστρατειών εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ”.