Εμβόλια: Αρχίζει η διαδικασία έγκρισης του ρωσικού Sputnik V
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) προχώρησε στην αξιολόγηση του ρωσικού εμβολίου “Sputnik V”, σύμφωνα με όσα μεταδίδει το Αθηναϊκό Πρακτορείο. Το συγκεκριμένο εμβόλιο έναντι της νόσου COVID-19 δημιουργήθηκε από το Εθνικό Κέντρο Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya της Ρωσίας, ενώ στην αίτηση από μεριάς ΕΕ για το εν λόγω φάρμακο προχωρεί η R-Pharm Germany GmbH.
Η βούληση της επιτροπής για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων να προβεί στην αξιολόγηση βασίζεται σε αποτελέσματα εργαστηριακών και κλινικών μελετών σε ενήλικες, οι οποίες δείχνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που καταπολεμούν τον ιό SARS-CoV-2 και παρέχουν προστασία από την λοίμωξη που προκαλεί ο COVID-19, όπως αναφέρει ο ΕΜΑ. Η Ρωσία θα μπορεί να διαθέσει το εμβόλιο Sputnik V σε 50 εκατομμύρια κατοίκους της ΕΕ από τον Ιούνιο, αφού εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
Από την πλευρά του, ο διευθύνων σύμβουλος του Ρωσικού Ταμείου Άμεσων Επενδύσεων (RDIF), κ. Κιρίλ Ντμίτριεφ στήριξε θερμά την έναρξη της διαδικασίας, τονίζοντας ότι η RDIF παρείχε στον EMA πλήρη δεδομένα για το εμβόλιο, το οποίο έχει λάβει έγκριση για χρήση από περισσότερες από 40 χώρες για χρήση έκτακτης ανάγκης. Σε σχετικές δηλώσεις του σε δελτίο Τύπου, ο ίδιος είπε: «Το Sputnik V μπορεί να συμβάλει σημαντικά στη διάσωση εκατομμυρίων ζωών στην Ευρώπη και προσβλέπουμε σε μια ενδελεχή αναθεώρηση των δεδομένων από την CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA). Οι συνεργασίες για τα εμβόλια πρέπει να υπερβαίνουν την πολιτική και η συνεργασία με τον EMA είναι ένα τέλειο παράδειγμα που αποδεικνύει ότι οι κοινές προσπάθειες είναι ο μόνος τρόπος για τον τερματισμό της πανδημίας. Μετά την έγκριση του EMA, θα είμαστε σε θέση να παρέχουμε εμβόλιο για 50 εκατομμύρια Ευρωπαίους από τον Ιούνιο του 2021».
Ο k. Ντμίτριεφ υποστήριξε νωρίτερα ότι οι παραδόσεις εμβολίων μεγάλης κλίμακας στην ΕΕ θα αρχίσουν μόνο εφόσον όλοι οι Ρώσοι που επιθυμούν να εμβολιαστούν το έχουν ήδη κάνει. Επισημαίνεται ότι η απόφαση για έναρξη της κυλιόμενης επανεξέτασης στηρίζεται σε εργαστηριακά αποτελέσματα και πορίσματα κλινικών μελετών του εμβολίου σε ενήλικες, βάσει όσων ανακοίνωσε το RDIF. Το δελτίο τύπου, μάλιστα, σημείωνε ότι «Ο ΕΜΑ θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του Sputnik V με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα». Αξίζει να αναφερθεί ότι μια πρόσφατη μελέτη που δημοσιεύθηκε στο περιοδικό “The Lancet”, στις 2 Φεβρουαρίου, διαπίστωσε ότι το Sputnik V είχε 91,6% αποτελεσματικότητα, με βάση τα παρόντα δεδομένα των κλινικών δοκιμών της 3ης φάσης. Το εμβόλιο που έχει κατασκευαστεί σε πλατφόρμα ανθρώπινου αδενοϊού, καταχωρήθηκε από τη ρωσική κυβέρνηση στις 11 Αυγούστου.