Χοληστερίνη: Νέο χάπι μειώνει την LDL έως 60%
Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε το Lipfendra της Merck, το πρώτο από του στόματος φάρμακο της κατηγορίας των αναστολέων PCSK9, το οποίο στοχεύει στη μείωση της «κακής» χοληστερίνης (LDL).
Τι είναι το Lipfendra
Το Lipfendra, με δραστική ουσία enlicitide, προορίζεται για ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία, δηλαδή αυξημένα επίπεδα LDL στο αίμα, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε συσσώρευση πλάκας στις αρτηρίες και να αυξήσουν τον καρδιαγγειακό κίνδυνο. Η έγκριση αφορά και ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HeFH).
Πρόκειται για τον πρώτο από του στόματος αναστολέα PCSK9 που εγκρίνεται από τον FDA. Μέχρι σήμερα, τα υπόλοιπα φάρμακα της συγκεκριμένης κατηγορίας, όπως τα Repatha και Praluent, χορηγούνται με ένεση ανά δύο έως τέσσερις εβδομάδες.
Πώς δρα
Το νέο χάπι αναστέλλει την πρωτεΐνη PCSK9, η οποία έχει σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση των επιπέδων χοληστερίνης, αυξάνοντας τη διαθεσιμότητα των υποδοχέων LDL στο ήπαρ.
Οι στατίνες λειτουργούν με διαφορετικό μηχανισμό, καθώς αναστέλλουν ένα ένζυμο που χρησιμοποιεί το ήπαρ για την παραγωγή χοληστερόλης. Η διαφορετική δράση των δύο θεραπειών επιτρέπει τον συνδυασμό τους σε ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν τους επιθυμητούς στόχους μόνο με στατίνες.
Τι έδειξαν οι κλινικές δοκιμές
Η έγκριση του Lipfendra βασίστηκε σε δύο μελέτες φάσης 3 του προγράμματος CORALreef.
Στη μελέτη CORALreef Lipids, το φάρμακο μείωσε τα επίπεδα της LDL κατά 56% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στις 24 εβδομάδες.
Στη μελέτη CORALreef HeFH, η οποία αφορούσε ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία, η μείωση έφτασε το 59%.
Παράλληλα, σε post-hoc ανάλυση καταγράφηκε μείωση της LDL έως και 60% σε σχέση με τις αρχικές τιμές.
Η θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με στατίνη, προσφέροντας επιπλέον μείωση της LDL σε ασθενείς που δεν καταφέρνουν να πετύχουν τους θεραπευτικούς τους στόχους μόνο με τη συγκεκριμένη αγωγή.
Τι δήλωσε η Merck
Ο διευθύνων σύμβουλος της Merck, Ρόμπερτ Ντέιβις, δήλωσε ότι η δυνατότητα σημαντικής μείωσης της LDL πέρα από τα επίπεδα που μπορούν να επιτευχθούν μόνο με στατίνες, μέσω ενός εύκολου στη λήψη χαπιού, θα μπορούσε να αλλάξει σημαντικά την αντιμετώπιση της υψηλής χοληστερίνης στις ΗΠΑ.
Η νέα θεραπεία αποτελεί την πρώτη από του στόματος επιλογή στην κατηγορία των αναστολέων PCSK9 και αναμένεται να προσφέρει μια διαφορετική θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς που χρειάζονται μεγαλύτερη μείωση της LDL.