Πόσο ασφαλή είναι τα εμβόλια mpox για τις ομάδες υψηλού κινδύνου;
Η Παγκόσμια Συμβουλευτική Επιτροπή για την Ασφάλεια Εμβολίων (GACVS) συνιστά στενή επιτήρηση, κατόπιν χορήγησης, καθώς και εκπαίδευση των εργαζομένων στον τομέα της περίθαλψης.
Tο WHO GACVS συζήτησε την ασφάλεια δύο εμβολίων 3ης γενιάς, με βάση δεδομένα μετά την έγκριση από παγκόσμιους φορείς και τόνισε την ανάγκη για περαιτέρω μελέτες, ιδιαίτερα για βρέφη, έγκυες και ανοσοκατεσταλμένα άτομα.
Το GACVS συνιστά στενή παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων mpox, ειδικά σε πληθυσμούς υψηλού κινδύνου, και δίνει έμφαση στην εκπαίδευση των εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τις κατάλληλες τεχνικές χορήγησης εμβολίων για την ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Η επιτροπή τόνισε τη σημασία της χρήσης τυποποιημένων πρωτοκόλλων για την επιτήρηση της ασφάλειας των εμβολίων, ειδικά σε πληθυσμούς όπως βρέφη, παιδιά, έγκυες γυναίκες και άτομα που ζουν με HIV.
Τον Ιούλιο του 2022, ο γενικός διευθυντής του Π.Ο.Υ. κήρυξε κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία διεθνούς ενδιαφέροντος (PHEIC), με αιτία το ξέσπασμα της mpox σε πολλές χώρες που εξαπλώθηκε γρήγορα, κυρίως μέσω σεξουαλικής επαφής, σε χώρες όπου δεν είχε ανιχνευθεί προηγουμένως. Η κατάσταση έκτακτης ανάγκης άρθηκε τον Μάιο του 2023, μετά από μια παρατεταμένη παγκόσμια μείωση των κρουσμάτων. Η εμφάνιση του νέου, Clade Ib, και η αναζωπύρωση των κρουσμάτων mpox στην αφρικανική περιοχή οδήγησαν στη δήλωση του Π.Ο.Υ. για PHEIC, ξανά, στις 14 Αυγούστου 2024. Το τρέχον ξέσπασμα στις πληγείσες αφρικανικές χώρες περιλαμβάνει, επίσης, άλλες ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως έγκυες γυναίκες και παιδιά κάτω των 18 ετών, συμπεριλαμβανομένων των βρεφών.
Tο WHO GACVS ενημερώθηκε σχετικά με δεδομένα ασφάλειας από την παθητική και ενεργητική επιτήρηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) και τον Οργανισμό Φαρμακευτικών και Ιατρικών Συσκευών της Ιαπωνίας (PMDA) δύο εμβόλια 3ης γενιάς. Το GACVS ενημερώθηκε σχετικά με τα δεδομένα ασφάλειας, μετά την έγκριση των εμβολίων και τα ευρήματα ασφάλειας από κλινικές μελέτες.
Το GACVS μελέτησε πρόσθετες κλινικές μελέτες, που σχεδίασε η Bavarian Nordic για την αντιμετώπιση ερωτημάτων, σχετικά με τη χρήση εμβολίου σε βρέφη ηλικίας 6 μηνών έως 2 ετών, παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών και εγκύους. Ενώ τα τρέχοντα δεδομένα, μετά την έγκριση, υποδεικνύουν ότι αυτά τα εμβόλια έχουν ευνοϊκά προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες που είναι, γενικά σύμφωνα, με τα δεδομένα κλινικών δοκιμών πριν από την αδειοδότηση, συνιστάται στενή παρακολούθηση για την ανίχνευση οποιουδήποτε πιθανού σήματος ασφάλειας. Διάφορες μέθοδοι χορήγησης (υποδόρια, ενδοδερμική και διχαλωτή βελόνα) χρησιμοποιούνται για διαφορετικούς τύπους εμβολίων mpox. Ως εκ τούτου, ιδιαίτερα για το εμβόλιο «LC16m8», συνιστάται η εκπαίδευση των εργαζομένων στον τομέα της υγείας στις τεχνικές ενδοδερμικής ένεσης, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης διχαλωτής βελόνας, για την ελαχιστοποίηση πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, που σχετίζονται με σφάλματα ανοσοποίησης.
Το GACVS ενημερώθηκε για το πώς οι χώρες προετοιμάζονται για την παρακολούθηση της ασφάλειας μετά την εισαγωγή του εμβολίου. Στη συνέχεια, η επιτροπή έλαβε γνώση σχετικά με το προσχέδιο «Πρωτόκολλο Π.Ο.Υ.: Παρακολούθηση συμβάντων κοόρτης (CEM) για την ενεργητική επιτήρηση της ασφάλειας των εμβολίων mpox».
Το GACVS τόνισε τη σημασία της χρήσης ενός τυποποιημένου πρωτοκόλλου, CEM, για τη λήψη πιθανών σημάτων ασφάλειας σε πρώιμο στάδιο, μετά την εισαγωγή των εμβολίων, ιδιαίτερα των περιορισμένων δεδομένων για ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως βρέφη, παιδιά κάτω των 12 ετών, ανοσοκατεσταλμένα άτομα και έγκυες γυναίκες. Η επιτροπή υπογραμμίζει τη σημασία της παρακολούθησης της ασφάλειας και των δύο εμβολίων mpox, «MVA-BN» και «LC16m8», σε όλους τους πληθυσμούς-στόχους όπου χρησιμοποιούνται, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης τους εκτός επισήμανσης.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε βρέφη, παιδιά και θηλάζουσες γυναίκες. Η επιτροπή ενθαρρύνει τη χρήση εργαλείων, όπως το Vigiflow, το VigiMobile και η εφαρμογή Med Safety για την αυθόρμητη αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών. Το GACVS συνιστά οι αρχές δημόσιας υγείας, οι ερευνητές και άλλοι βασικοί, ενδιαφερόμενοι φορείς να διεξάγουν ολοκληρωμένη, συντονισμένη επιτήρηση και μελέτες για την ασφάλεια των εμβολίων για τον εντοπισμό σπάνιων ή άγνωστων ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν ανιχνεύθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε αυτές τις ομάδες. Το «Πρωτόκολλο Π.Ο.Υ.: Παρακολούθηση συμβάντων κοόρτης για την ενεργητική επιτήρηση της ασφάλειας των εμβολίων mpox» θα υποστηρίξει τις χώρες στην εφαρμογή παρακολούθησης συμβάντων κοόρτης για τα εμβόλια mpox.
Σημειώθηκε, επίσης, ότι υπάρχουν περιορισμοί στη χρήση αυτών των εμβολίων σε άτομα που ζουν με HIV και έχουν αριθμό κυττάρων CD4 κάτω από 200 κύτταρα/μL, λόγω προκλήσεων, όσον αφορά την πρόσβαση σε διαγνωστικά και εργαστηριακά τεστ σε αυτές τις ρυθμίσεις. Ως εκ τούτου, η επιτροπή συνέστησε να κοινοποιούνται οι κίνδυνοι και τα οφέλη, ενώ παράλληλα να παρακολουθείται στενά η ασφάλεια των ατόμων που ζουν με HIV. Επίσης, πρέπει να υπάρχει ακόμα πιο προσεκτική παρακολούθηση της ασφάλειας σε εμβολιασμένους πληθυσμούς με υψηλό επιπολασμό HIV, για άτομα που δεν έχουν διαγνωστεί ή δεν λαμβάνουν κλινική αντιμετώπιση.