Πόσο συχνά ανακαλούνται φάρμακα; Μήπως δεν είναι ασφαλή;
Η επιστημονική πρόοδος μας έχει φέρει πολλά νέα φάρμακα τα τελευταία χρόνια. Στις ΗΠΑ, ένας σημαντικός οργανισμός – ο FDA – είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση ότι τα φάρμακα που εγκρίνουν είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Ωστόσο, υπήρξαν περισσότερες από 14.000 ανακλήσεις φαρμάκων τα τελευταία 10 χρόνια, σύμφωνα με στατιστικά στοιχεία του FDA. Αυτό σημαίνει κατά μέσο όρο σχεδόν τέσσερις ανακλήσεις φαρμάκων την ημέρα!
Γιατί είναι τόσο συχνές οι ανακλήσεις φαρμάκων και πώς μπορείτε να μεγιστοποιήσετε την ασφάλεια όταν παίρνετε τα φάρμακα που χρειάζεστε;
Γιατί ανακαλούνται τόσο πολλά φάρμακα;
Ο FDA εγκρίνει συνταγογραφούμενα φάρμακα εάν η έρευνα δείξει ότι ένα φάρμακο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό. Συνήθως οι κίνδυνοι είναι γνωστοί από τη στιγμή που χορηγείται η έγκριση. Για τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, ο πήχης είναι χαμηλότερος: δεν απαιτείται απόδειξη ότι λειτουργούν αποτελεσματικά, αλλά ο FDA εξακολουθεί να εποπτεύει για την ασφάλειά τους.
Οι ανακλήσεις φαρμάκων είναι συχνές επειδή:
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παραλείπονται σε κλινικές δοκιμές. Οι μελέτες που οδηγούν σε έγκριση φαρμάκων μπορεί να έχουν εκατοντάδες ή χιλιάδες υποκείμενα μελέτης. Αλλά ένα σπάνιο πρόβλημα μπορεί να μην ανιχνευθεί έως ότου δεκάδες χιλιάδες άνθρωποι λάβουν το φάρμακο.
Τα άτομα της μελέτης τείνουν να είναι πιο υγιή από τον γενικό πληθυσμό. Όταν προσπαθείτε να καταλάβετε εάν ένα φάρμακο λειτουργεί, οι πιθανότητες επιτυχίας είναι υψηλότερες και η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων είναι μεγαλύτερη εάν τα υποκείμενα της μελέτης είναι υγιή. Μόλις εγκριθεί ένα φάρμακο, τα άτομα που το λαμβάνουν μπορεί να είναι μεγαλύτερης ηλικίας, λιγότερο υγιή ή να λαμβάνουν πολλά φάρμακα για προβλήματα υγείας.
Προβλήματα κατά τη διάρκεια ή μετά την παρασκευή μπορεί να καταστήσουν ένα ασφαλές φάρμακο, επιβλαβές. Παραδείγματα περιλαμβάνουν βακτηριακή μόλυνση, εσφαλμένη επισήμανση και ακατάλληλη αποθήκευση.
Είναι οι περισσότερες ανακλήσεις φαρμάκων υψηλού κινδύνου;
Λιγότερο από ένα στους 10 ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την υγεία. Ο FDA βαθμολογεί τη σοβαρότητα κινδύνου για ανακλήσεις ως εξής:
Η κατηγορία Ι είναι επικίνδυνη και ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την υγεία (ένα απολυμαντικό χεριών μολυσμένο με μεθανόλη)
Η Κλάση ΙΙ μπορεί να προκαλέσει προσωρινό ή ελαφρύ κίνδυνο σοβαρής βλάβης (ένα φάρμακο για τον διαβήτη που αποθηκεύεται σε λάθος θερμοκρασία)
Η Κλάση III είναι απίθανο να προκαλέσει βλάβη στην υγεία, αλλά υπάρχει παραβίαση των απαιτήσεων του FDA (αλοιφή για δερματίτιδα σε κατεστραμμένους σωλήνες).
Προβλήματα που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων, ανησυχίες που εντοπίστηκαν από τους κατασκευαστές φαρμάκων ή προβλήματα που αναφέρθηκαν από ασθενείς ή επαγγελματίες υγείας μπορεί να προκαλέσουν την ανάκλησή τους. Στη συνέχεια, γίνεται ταξινόμηση του κινδύνου, επιβλέπονται οι ενέργειες που λαμβάνονται από τον κατασκευαστή φαρμάκων για την επίλυση του προβλήματος και παρακολουθείται το προϊόν προκειμένου να είναι βέβαιο ότι το πρόβλημα έχει εξαλειφθεί.
Στις ΗΠΑ οι ανακλήσεις φαρμάκων είναι σχεδόν πάντα εθελοντικές. Αυτό σημαίνει ότι ο φαρμακοβιομήχανος αναγνωρίζει το πρόβλημα και λαμβάνει διορθωτικά μέτρα αντί να περιμένει κάποια πιθανή εντολή από τον FDA.
Μείνετε ενήμεροι για τις εξελίξεις γύρω από τα φάρμακα:
Ενημερωθείτε και λάβετε ειδοποιήσεις ασφαλείας από τον ΕΟΦ.
Όταν ακολουθείτε ιατρικές συνταγές, κοιτάξτε καλά το φάρμακό σας. Τα χάπια δεν πρέπει να αποχρωματίζονται ή να θρυμματίζονται ή να έχουν ασυνήθιστη οσμή. Εάν η συνταγή σας δεν έχει αλλάξει, η αναπλήρωση θα πρέπει να μοιάζει με αυτή που έχετε πάρει στο παρελθόν. Εάν υποψιάζεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας ή τον γιατρό που το συνταγογράφησε. Και αν επιβεβαιώσετε ένα πρόβλημα, μπορείτε να το αναφέρετε.
Εάν μάθετε για μια ανάκληση για ένα φάρμακο που παίρνετε, ελέγξτε τον αριθμό παρτίδας στη συσκευασία για να δείτε εάν επηρεάζεται το φάρμακό σας. Για πολλά φάρμακα που ανακαλούνται, υπάρχουν ασφαλείς και αποτελεσματικές εναλλακτικές λύσεις. Γενικότερα η συντριπτική πλειονότητα των φαρμάκων στην αγορά έχουν εξαιρετικό προφίλ ασφαλείας.