Προμήθεια 150 εκατομμυρίων επιπλέον δόσεων του εμβολίου της Moderna έναντι της COVID-19 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

150 εκατομμύρια δόσεις έχουν προγραμματιστεί να παραδοθούν το 2021. Με αυτήν τη νέα αγορά, συνολικά 310 εκατομμύρια δόσεις παραγγέλθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή έως σήμερα για παράδοση το 2021. Η σύμβαση περιλαμβάνει την επιλογή αγοράς 150 εκατομμυρίων δόσεων που έχουν προγραμματιστεί για παράδοση το 2022. Αναφορικά με το επιχειρηματικό σύστημα, πρόκειται για μια εταιρεία βιοτεχνολογίας πρωτοπόρο στα RNA (mRNA) θεραπευτικά εμβόλια, σύμφωνα και με όσα ανακοίνωσαν σήμερα με αφορμή το γεγονός ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αγόρασε επιπλέον 150 εκατομμύρια δόσεις κατά της πανδημίας COVID-19.

Το εμβόλιο Moderna, που έχει προγραμματιστεί να παραδοθεί το τρίτο και τέταρτο τρίμηνο του 2021. Επιβεβαιώνεται έτσι η δέσμευση της παραγγελίας των 310 εκατομμυρίων δόσεων για παράδοση το 2021. Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει την επιλογή να αγοράσει επιπλέον 150 εκατομμύρια δόσεις που θα παραδοθούν το 2022. «Εκτιμούμε την εμπιστοσύνη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη Moderna και την πλατφόρμα mRNA μας. Η σημερινή αγορά επιπλέον 150 εκατομμυρίων δόσεων αυξάνει τη συνολική παραγγελία του εμβολίου COVID-19 σε 310 εκατομμύρια για παράδοση το 2021», δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna. «Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή βρίσκεται σε συζητήσεις μαζί μας για το πώς να προετοιμαστεί για το 2022, συμπεριλαμβανομένης της αντιμετώπισης πιθανών παραλλαγών, και η Επιτροπή έχει μια επιλογή για επιπλέον 150 εκατομμύρια δόσεις προς παράδοση το 2022. Η Moderna έχει δεσμευτεί να εργαστεί ασταμάτητα για να φέρει στην αγορά ενισχύσεις εμβολίων με σχετικές παραλλαγές για την αντιμετώπιση αυτής της παγκόσμιας πανδημίας.»

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε υπό όρους άδεια κυκλοφορίας (CMA) για το COVID-19 Vaccine Moderna, βάσει της σύστασης του από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για τη χρήση του εμβολίου COVID-19 Moderna για ενεργό ανοσοποίηση στην πρόληψη του COVID-19 και SARS-CoV-2 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Οι παραδόσεις του εμβολίου COVID-19 Moderna στις ευρωπαϊκές χώρες ξεκινούν από σήμερα από την αποκλειστική αλυσίδα εφοδιασμού της Moderna, εκτός των ΗΠΑ. Σχετικά με το εμβόλιο κατά του COVID-19 της Moderna, αναφέρεται ως ένα εμβόλιο mRNA κατά της κωδικοποίησης του COVID-19 για σταθεροποιημένη προδιάθεση μορφή της πρωτεΐνης Spike (S), η οποία αναπτύχθηκε από την Moderna και ερευνητές του Εθνικού Ινστιτούτου Αλλεργίας των ΗΠΑ και Ερευνητικού Κέντρου Εμβολίων Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID). Η πρώτη κλινική παρτίδα χρηματοδοτήθηκε από το Coalition for Epidemic Preparedness.

Οι καινοτομίες ολοκληρώθηκαν στις 7 Φεβρουαρίου 2020 και υποβλήθηκαν σε αναλυτικές δοκιμές που στάλθηκαν στα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ (NIH) στις 24 Φεβρουαρίου 2020, 42 ημέρες από την επιλογή ακολουθίας. Ο πρώτος συμμετέχων στη μελέτη Φάσης 1 υπό την καθοδήγηση του NIAID του εμβολίου Moderna COVID-19 ήταν στις 16 Μαρτίου 2020, 63 ημέρες από την επιλογή ακολουθίας έως τη δοσολογία της μελέτης Φάσης 1. Στις 12 Μαΐου 2020, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων παραχώρησε την ονομασία Fasta Vaccine Moderna COVID-19. Στις 29 Μαΐου 2020, οι πρώτοι συμμετέχοντες σε κάθε ηλικιακή ομάδα: ενήλικες ηλικίας 18-55 ετών (n = 300) και ηλικιωμένοι ενήλικες ηλικίας 55 ετών και άνω (n = 300) δόθηκαν στη μελέτη φάσης 2 του εμβολίου. Στις 8 Ιουλίου 2020, η μελέτη Φάσης 2 ολοκληρώθηκε. Τα αποτελέσματα από τη δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης Φάσης 1 με επικεφαλής το NIH του εμβολίου Moderna COVID-19 στις ηλικιακές ομάδες 56-70 και 71+ δημοσιεύθηκαν στις 29 Σεπτεμβρίου στο “The New England Journal of Medicine”. Στις 28 Ιουλίου, τα αποτελέσματα μιας μελέτης προκλινικής ιϊκής πρόκλησης πρωτευόντων πλην του ανθρώπου αξιολογώντας το εμβόλιο δημοσιεύθηκαν στο “The New England Journal of Medicine”. Στις 14 Ιουλίου, έγινε μια ακόμα ενδιάμεση ανάλυση των αρχικών ομάδων στο ΝΙΗ.

Η μελέτη φάσης 1 του εμβολίου δημοσιεύθηκε στο “The New England Journal of Medicine“. Στις 30 Νοεμβρίου, η Moderna ανακοίνωσε την πρωταρχική αποτελεσματικότητα ανάλυσης της μελέτης Φάσης 3 του εμβολίου που πραγματοποιήθηκε σε 196 περιπτώσεις. Στις 30 Νοεμβρίου, η Εταιρεία ανακοίνωσε επίσης ότι υπέβαλε αίτηση έκτακτης ανάγκης με εξουσιοδότηση από την αμερικανική FDA καθώς και αίτηση υπό όρους άδειας κυκλοφορίας (CMA) με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Το εμβόλιο διατήρησε υψηλά επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων έως 119 ημέρες μετά τον πρώτο εμβολιασμό (90 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό). Στις 18 Δεκεμβρίου 2020, η FDA των ΗΠΑ ενέκρινε την επείγουσα χρήση του εμβολίου Moderna COVID-19 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Η Moderna έλαβε τέλος άδεια για το εμβόλιο κατά του COVID-19 από υπηρεσίες υγείας στον Καναδά, το Ισραήλ, την Ευρωπαϊκή Ένωση, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ελβετία, τη Σιγκαπούρη και το Κατάρ. Πρόσθετες εξουσιοδοτήσεις βρίσκονται υπό εξέταση σε άλλες χώρες και από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας. Η εξουσιοδοτημένη χρήση του εμβολίου της Moderna έχει λάβει και μια άδεια υπό όρους από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, βάσει της σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ο οποίος ΤΟ εγκρίνει για την πρόληψη ενεργούς ανοσοποίησης.