1. Home
  2. Επικαιρότητα
  3. Moderna: Αντιμετώπιση των μεταλλάξεων και νέες επενδύσεις για την αύξηση της παραγωγικής δυναμικότητας
Moderna: Αντιμετώπιση των μεταλλάξεων και νέες επενδύσεις για την αύξηση της παραγωγικής δυναμικότητας

Moderna: Αντιμετώπιση των μεταλλάξεων και νέες επενδύσεις για την αύξηση της παραγωγικής δυναμικότητας

0

Η Moderna, ως μια πρωτοποριακή εταιρεία θεραπείας και εμβολίων RNA (mRNA), ανακοινώνει ότι έχει ολοκληρώσει την κατασκευή υλικού κλινικής δοκιμής για τον υποψήφιο εμβολιασμό της, το mRNA-1273.351, κατά του SARS-Cov-2. Η μετάλλαξη CoV-2 γνωστή ως “B.1.351” αναγνωρίστηκε για πρώτη φορά στη Δημοκρατία της Νότιας Αφρικής και έχει αποστείλει σχετικά δείγματα στο Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας (NIH) για μια κλινική δοκιμή Φάσης 1 που θα χρηματοδοτηθεί από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας του NIH και μολυσματικών ασθενειών (NIAID). Η Εταιρεία ενημέρωσε ακόμα σχετικά με τη στρατηγική της για την αντιμετώπιση των παραλλαγών του SARS-CoV-2 που προκαλούν ανησυχία. Τα αρχικά δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι το εμβόλιο (mRNA-1273) της Moderna κατά της νόσου COVID-19 παρέχει εξουδετερωτική δράση έναντι των εν λόγω ανησυχητικών παραλλαγών. Έτσι, η Moderna ακολουθεί με μεγάλη προσοχή δύο στρατηγικές ενάντια σε αυτές τις παραλλαγές, υπό την επιθεώρηση της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).

Πρώτον, η Εταιρεία αξιολογεί αναμνηστικές δόσεις εμβολίου για να αυξήσει την εξουδετερωτική ανοσία έναντι των παραλλαγών. Η Moderna σχεδιάζει να αξιολογήσει τρεις προσεγγίσεις για την ενίσχυση, όπως: Ένας υποψήφιος ενισχυτής ειδικής παραλλαγής, mRNA-1273.351, με βάση την παραλλαγή Β.1.351 που αναγνωρίστηκε για πρώτη φορά στη Ν. Αφρική, στο επίπεδο της δόσης των 50 μg και χαμηλότερο. Πολυδύναμος αναμνηστικός υποψήφιος, mRNA-1273.211, που συνδυάζει mRNA-1273, εγκεκριμένο εμβόλιο της Moderna κατά προγονικών στελεχών και mRNA-1273.351 σε ένα μόνο εμβόλιο σε επίπεδο δόσης 50 μg και χαμηλότερο. Μια τρίτη δόση mRNA-1273, το εμβόλιο Moderna COVID-19, ως ενισχυτικό στο επίπεδο δόσης των 50 μg. Η Εταιρεία έχει ήδη ξεκινήσει τη δοσολογία αυτής της κοόρτης με τον ενισχυτή.

Δεύτερον, η Εταιρεία σχεδιάζει να αξιολογήσει το mRNA-1273.351 και το mRNA-1273.211 ως μια κύρια σειρά εμβολιασμού για όσους είναι οροαρνητικοί. Αυτοί οι υποψήφιοι θα αξιολογηθούν σε σειρά δύο δόσεων στο επίπεδο δόσης των 100 μg και χαμηλότερα. Σύμφωνα με την πρόσφατα ενημερωμένη Καθοδήγηση FDA για τη Βιομηχανία, η Εταιρεία σχεδιάζει να αξιολογήσει την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια σε συμμετέχοντες που δεν έχουν λάβει εμβόλιο COVID-19, καθώς και συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες που είχαν προηγουμένως λάβει το εμβόλιο mRNA-1273. Το NIAID, μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH), θα πραγματοποιήσει μια κλινική δοκιμή Φάσης 1 για να προσδιορίσει εάν το mRNA-1273.351 μπορεί να ενισχύσει την ανοσία έναντι των παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία. Η Moderna θα παρέχει δόσεις mRNA-1273.351 στο NIH. Το NIAID θα ξεκινήσει αυτήν τη μελέτη αφού λάβει έγκριση ασφάλειας από το FDA για να προχωρήσει. Το NIAID θα παράσχει πρόσθετες πληροφορίες κατά την έναρξη της δοκιμής και λεπτομέρειες θα είναι επίσης διαθέσιμες στο clinicaltrials.gov.

Παράλληλα, η Εταιρεία θα διεξάγει δικές της κλινικές μελέτες για την υποστήριξη ρυθμιστικών αρχειοθετήσεων για οποιοδήποτε αναμνηστικό εμβόλιο ή ενημερωμένο πρωτογενές εμβόλιο. “Ανυπομονούμε να ξεκινήσουμε την κλινική μελέτη του ενισχυτικού παραλλαγής μας και είμαστε ευγνώμονες για τη συνεχή συνεργασία του NIH για την καταπολέμηση αυτής της πανδημίας”. είπε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna. “Καθώς επιδιώκουμε να νικήσουμε το COVID-19, πρέπει να είμαστε προσεκτικοί και προληπτικοί καθώς αναδύονται νέες παραλλαγές του SARS-CoV-2. Αξιοποιώντας την ευελιξία της πλατφόρμας mRNA, προχωράμε γρήγορα για να δοκιμάσουμε ενημερώσεις στα εμβόλια που αντιμετωπίζουν αναδυόμενες παραλλαγές του ιού στην κλινική. Η Moderna έχει δεσμευτεί να κάνει όσο το δυνατόν περισσότερες ενημερώσεις στο εμβόλιο έως ότου τεθεί υπό έλεγχο η πανδημία. Ελπίζουμε να δείξουμε ότι οι αναμνηστικές δόσεις, εάν είναι απαραίτητο, μπορούν να γίνουν σε χαμηλότερα επίπεδα δόσης, κάτι που θα μας επιτρέψει να παρέχουμε πολλές ακόμη δόσεις στην παγκόσμια κοινότητα στα τέλη του 2021 και του 2022, εάν είναι απαραίτητο.”

Αυτές οι μελέτες θα ενημερώσουν τη ρυθμιστική στρατηγική της Εταιρείας με το FDA των ΗΠΑ και τους ρυθμιστικούς οργανισμούς εκτός των ΗΠΑ. Το τρέχον πρωτόκολλο Moderna COVID-19 Vaccine απαιτεί δύο δόσεις των 100 μg. Μια επιστολή προς τον συντάκτη στο New England Journal of Medicine που δημοσιεύθηκε στις 17 Φεβρουαρίου 2021, έδειξε ότι ο εμβολιασμός με το εμβόλιο της Moderna παρήγαγε τίτλους εξουδετέρωσης έναντι όλων των βασικών αναδυόμενων παραλλαγών που δοκιμάστηκαν, συμπεριλαμβανομένων των B.1.1.7 και B.1.351, που εντοπίστηκαν για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο και τη Νότια Αφρική, αντίστοιχα. Η μελέτη δεν έδειξε σημαντική επίδραση στους εξουδετερωτικούς τίτλους έναντι της παραλλαγής Β.1.1.7 σε σχέση με προηγούμενες παραλλαγές. Παρατηρήθηκε εξαπλάσια μείωση στους τίτλους εξουδετέρωσης με την παραλλαγή Β.1.351 σε σχέση με προηγούμενες παραλλαγές.

Επιπλέον, η εταιρεία ανακοινώνει ότι πραγματοποιεί νέες επενδύσεις κεφαλαίου για να αυξήσει την ικανότητα στις ιδιόκτητες και συνεργαζόμενες παραγωγικές της εγκαταστάσεις, η οποία αναμένεται ότι θα αυξήσει την παγκόσμια χωρητικότητα του 2022 σε περίπου 1,4 δισεκατομμύρια δόσεις του εμβολίου κατά του COVID-19, υποθέτοντας μια δόση 100 μg. Οι επενδύσεις θα επιτρέψουν την πρόσθετη παραγωγή του τρέχοντος εμβολίου της Moderna για τον COVID-19 και θα παρέχουν ευελιξία στην αντιμετώπιση της παραγωγής πιθανών ενισχυμένων εμβολίων που μπορεί να χρειαστούν για την αντιμετώπιση αναδυόμενων μεταλλάξεων του SARS-CoV-2. Η Εταιρεία έχει ήδη αρχίσει να προσθέτει αυτή την ικανότητα στις ιδιόκτητες και συνεργαζόμενες εγκαταστάσεις παραγωγής της. Λαμβάνοντας υπόψη ένα χρονικό πλαίσιο έξι έως εννέα μηνών για να προστεθεί χωρητικότητα και ένα επιπλέον χρονικό πλαίσιο για να επιτραπεί η κανονιστική επικύρωση και αύξηση, εκτιμάται ότι ενδέχεται να απαιτούνται έως και 12 μήνες προτού η επιπλέον παραγωγή να είναι διαθέσιμη.

“Πιστεύουμε από τις συζητήσεις μας με κυβερνήσεις σε όλο τον κόσμο ότι θα συνεχίσει να υπάρχει σημαντική ζήτηση για το εμβόλιο έναντι του COVID-19 και τώρα δεσμευόμαστε να αυξήσουμε ουσιαστικά την παραγωγική μας ικανότητα. Λόγω της υψηλής αποτελεσματικότητας του εμβολίου COVID-19 και της ικανότητάς μας να αναπτύσσουμε γρήγορα εναλλακτικά εμβόλια για την ενίσχυση του ανοσοποιητικού συστήματος των εμβολιασμένων, υπάρχει αυξημένη ζήτηση. Επενδύουμε σε αυτήν την πρόσθετη ικανότητα για να μας βοηθήσουν να αυξήσουμε την παραγωγή και να επιτρέψουμε την ευελιξία στην κατασκευή πιθανών ενισχυτών εμβολίων για την αντιμετώπιση αναδυόμενων παραλλαγών του ιού”, δήλωσε η Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna. “Σήμερα ανακοινώσαμε επίσης τη στρατηγική μας σχετικά με την κλινική δοκιμή διαφορετικών αναμνηστικών εμβολίων. Αναμένουμε από τις πρόσθετες επενδύσεις κεφαλαίου μας να αυξήσουν την ικανότητά μας σε 1,4 δισεκατομμύρια δόσεις για το 2022, υποθέτοντας την τρέχουσα δόση των 100 μg. Εάν η παραλλαγή εμβολίου παραλλαγής μας απαιτεί χαμηλότερη δόση, όπως 50 μg, θα μπορούσαμε να έχουμε περισσότερες από 2 δισεκατομμύρια δόσεις χωρητικότητας για το 2022.”

Η χωρητικότητα του 2022 έως και 1,4 δισεκατομμύρια δόσεις αντικατοπτρίζει την υπόθεση της δόσης των 100 μg. Η έξοδος 2022 θα εξαρτηθεί από τη δόση του ενισχυτή. Η εταιρεία σχεδιάζει να μελετήσει ένα εύρος δόσεων 50 μg και χαμηλότερο για ενισχυτές που βασίζονται σε παραλλαγές και ένα επιπλέον ενισχυτικό mRNA-1273. Εάν η αποτελεσματική δόση για αναμνηστικό είναι 50 μg, τότε η παροχή για το 2022 θα μπορούσε να είναι σημαντικά υψηλότερη από 1,4 δισεκατομμύρια δόσεις. Η συνολική προμήθεια του 2022 θα εξαρτηθεί από το μείγμα μεταξύ του εγκεκριμένου εμβολίου για τον COVID-19 στα 100 μg και του επιτρεπόμενου επιπέδου δόσης για αναμνηστικό. Σε περίπτωση που η εταιρεία αφιερώσει ολόκληρη τη χωρητικότητά της το 2022 σε ώθηση 50 μg, η Εταιρεία θα μπορούσε να παρέχει έως και 2,8 δισεκατομμύρια δόσεις προς χρήση το 2022.

Η μέγιστη απόδοση θα καθοριστεί καθώς η εταιρεία αναπτύσσει πλήρως τη στρατηγική αναμνηστικών προϊόντων. Η Moderna ανακοινώνει επιπρόσθετα ότι αυξάνει το βασικό της σχέδιο για την παραγωγή του 2021 από 600 εκατομμύρια δόσεις σε 700 εκατομμύρια δόσεις παγκοσμίως. Η Moderna διερευνά άλλες προσεγγίσεις για ενδεχόμενη βελτίωση της απόδοσης και εργάζεται για να βελτιστοποιήσει περαιτέρω τις δραστηριότητές της, ώστε να παρέχει πιθανώς έως 1 δισεκατομμύριο δόσεις κατά τη χρήση 2021. Η εταιρεία έχει αποστείλει περίπου 60 εκατομμύρια δόσεις παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων περίπου 55 εκατομμυρίων δόσεων που έχουν αποσταλεί στην κυβέρνηση των ΗΠΑ και οι πρώτες περίπου 4 εκατομμύρια δόσεις που αποστέλλονται από την αλυσίδα εφοδιασμού, η οποία βρίσκεται σε διαδικασία αύξησης.

Περίπου 33 εκατομμύρια δόσεις έχουν παραχθεί στις ΗΠΑ και γεμίζονται σε φιαλίδια, στα τελικά στάδια παραγωγής και δοκιμών πριν από την κυκλοφορία. Η Moderna αναμένει να ολοκληρώσει την παράδοση των πρώτων 100 εκατομμυρίων δόσεων στην κυβέρνηση των ΗΠΑ έως το τέλος του πρώτου τριμήνου του 2021, τις δεύτερες 100 εκατομμύρια δόσεις έως το τέλος Μαΐου 2021 και τις τρίτες 100 εκατομμύρια δόσεις έως τα τέλη Ιουλίου 2021. Από το τέλος του 2020, η Εταιρεία διπλασίασε τις μηνιαίες παραδόσεις της στην αμερικανική κυβέρνηση και προσπαθεί να τις διπλασιάσει ξανά έως τον Απρίλιο με περισσότερες από 40 εκατομμύρια δόσεις το μήνα. Καθώς η εταιρεία εργάζεται για την επίτευξη αυτών των στόχων, μαθαίνει συνεχώς και συνεργάζεται στενά με τους συνεργάτες της και την ομοσπονδιακή κυβέρνηση για να εντοπίσει τρόπους αντιμετώπισης των σημείων συμφόρησης και να επιταχύνει την παραγωγή. Για παράδειγμα, ένας από τους πρόσφατα προσδιορισμένους περιορισμούς στη διαδικασία παραγωγής ήταν η ικανότητα της διαδικασίας πλήρωσης και φινιρίσματος. Για να μειώσει αυτόν τον περιορισμό, η Moderna μελέτησε τη δυνατότητα προσθήκης περισσότερων δόσεων σε κάθε φιαλίδιο εμβολίου.

Κάτι τέτοιο θα βελτίωνε την παραγωγή, διότι επιτρέπει την πλήρη εκτέλεση της πλήρους κατασκευής και μειώνει την ανάγκη για αναλώσιμα υλικά που έχουν υψηλή ζήτηση. Η FDA παρείχε θετικά σχόλια σχετικά με αυτήν την πρόταση και η εταιρεία ακολουθεί ένα σχέδιο που μπορεί να επιτρέψει τη λήψη έως και 15 δόσεων από κάθε φιαλίδιο. Αυτό θα επιτρέψει στην ίδια να παράγει και να παράσχει επιπλέον δόσεις πιο γρήγορα. Η Moderna θα συνεχίσει να συνεργάζεται με τους κατασκευαστικούς εταίρους της και την ομοσπονδιακή κυβέρνηση για να αυξήσει την αποτελεσματικότητα της παραγωγικής διαδικασίας χωρίς να διακυβεύεται η ποιότητα ή η ασφάλεια. Το εμβόλιο Moderna κατά του COVID-19 έλαβε εξουσιοδότηση έκτακτης ανάγκης από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) στις 18 Δεκεμβρίου 2020 και η Moderna άρχισε να το παρέχει στην κυβέρνηση λίγο αργότερα. Η κυβέρνηση των ΗΠΑ συμφώνησε να αγοράσει 300 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Moderna COVID-19 και έχει την επιλογή να αγοράσει 200 εκατομμύρια παραπάνω δόσεις.