Γιατί μας αφορά όλους η φαρμακοεπαγρύπνηση;
Γράφει η Αθανασία Παππά
Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Αντιρευματικού Αγώνα (EΛ.Ε.ΑΝ.Α.)
Επισκέπτρια Υγείας
Ως φαρμακοεπαγρύπνηση ορίζεται η συνεχής προσπάθεια για την ανίχνευση, εκτίμηση και πρόληψη ανεπιθύμητων ενεργειών ή οποιουδήποτε άλλου προβλήματος πιθανώς σχετιζόμενου με τη χορήγηση φαρμάκων (ΠΟΥ,1972). Η προσπάθεια άρχισε κατά τη διάρκεια της δεκαετίας του ’60, μετά από το ατύχημα της θαλιδομίδης, και ο τελικός στόχος ήταν και είναι η υιοθέτηση ασφαλούς και ορθολογικής χρήσης των φαρμάκων. Κύριο εργαλείο για την επίτευξη του στόχου αυτού ήταν η δημιουργία τοπικών (εθνικών) κέντρων φαρμακοεπαγρύπνησης, συνεργαζόμενων μεταξύ τους, με στόχο τη δημιουργία μια παγκόσμιας βάσης δεδομένων, μέσω της οποίας θα ήταν δυνατή η πρώιμη, αποτελεσματική και τεκμηριωμένη ανίχνευση των ανεπιθύμητων δράσεων των φαρμάκων και, από τα δεδομένα αυτά, η ενημέρωση των χρηστών, έτσι ώστε η χρήση των φαρμακευτικών ουσιών να εξορθολογιστεί και να γίνει ασφαλέστερη.
Μέχρι σήμερα, όλο το σύστημα στηρίζεται στην αυθόρμητη αναφορά ανεπιθύμητων δράσεων (κίτρινη κάρτα). Η αυθόρμητη αναφορά ανεπιθύμητων δράσεων, είναι ο πιο αποδοτικός τρόπος συλλογής πληροφοριών. H αποτελεσματικότητα του ωστόσο στηρίζεται στο γεγονός ότι, οι αναφορές πρέπει να είναι συχνές και να φτάνουν την ετήσια συχνότητα των 300 αναφορών ανά εκατομμύριο πληθυσμού, καθώς και το δε 30% να αφορά σοβαρές ανεπιθύμητες δράσεις σχετιζόμενες με φάρμακα. Η συχνότητα αυτή είναι δύσκολο να επιτευχθεί ακόμη και σε χώρες με παράδοση στον τομέα αυτό, όπως η Ολλανδία, η οποία έχει περίπου 1.000 αναφορές το χρόνο, δηλαδή περίπου 70 αναφορές ανά εκατομμύριο κατοίκων.
Στη χώρα μας, που η συνήθεια της αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών κάθε άλλο παρά διαδεδομένη είναι και οι αναφορές αυτές δεν αποτελούν αντιπροσωπευτικό δείγμα της χώρας, διότι συνήθως προέρχονται από συγκεκριμένα κέντρα, η κατάσταση είναι ακόμη χειρότερη. Οι λόγοι για τη μικρή συχνότητα αυθόρμητης αναφοράς είναι πολλοί. Εκτός από την ελαττωμένη ευαισθησία, την έλλειψη κατάλληλης εκπαίδευσης και προηγούμενης εμπειρίας, την ολιγωρία, την έλλειψη χρόνου, τις δυσκολίες αποστολής της αναφοράς, αναφέρεται και ο φόβος των αναφερόντων για κοινολόγηση του ονόματος τους ή του ονόματος του ασθενούς ή, ακόμη χειρότερα, των πληροφοριών από το ιστορικό του ασθενούς, γεγονός που αποτελεί παραβίαση του ιατρικού απορρήτου. Οι φόβοι αυτοί είναι αδικαιολόγητοι και υπερβολικοί, όλα τα αναφερόμενα στοιχεία είναι απολύτως απόρρητα και ουδείς έχει πρόσβαση σε αυτά. Η ανωνυμία και η ασφάλεια των στοιχείων είναι βασικής σημασίας για την καλή λειτουργία του συστήματος. Το απόρρητο, εκτός από το ότι εξασφαλίζει τα προσωπικά δεδομένα, προφυλάσσει και από τον αθέμιτο ανταγωνισμό της φαρμακοβιομηχανίας, τη γκρίζα διαφήμιση κ.λπ. (Επιτροπή ΕΟΦ, 2002).
Όλες οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι υποχρεωμένες να έχουν τμήματα φαρμακοεπαγρύπνησης και να αναφέρουν οποιοδήποτε πρόβλημα εμφανίσουν τα προϊόντα τους μετά την άδειά τους στα αρμόδια κέντρα φαρμακοεπαγρύπνησης. Για το συντονισμό της δράσης και την εναρμόνιση μεταξύ των χωρών μελών της Ένωσης, υπεύθυνο όργανο είναι το European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (FMEA), το οποίο εδρεύει στο Λονδίνο και συνεργάζεται σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης με το FDA (Food and Drug Administration). Επίσης, αρκετές χώρες της Ένωσης έχουν καταστήσει υποχρεωτική την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών τόσο για τους επαγγελματίες υγείας όσο και για τις φαρμακευτικές εταιρείες.
Η ανάγκη ύπαρξης πληροφοριών που αφορούν στην ασφάλεια των φαρμάκων ή ακόμη και τη μη-δραστικότητα, έχει θεωρηθεί από αυθεντίες επί του θέματος, ως πρόβλημα φαρμακοεπαγρύπνησης και έχει αναγνωριστεί παγκοσμίως. Πενήντα έξι κράτη συνεργάζονται μέσα στο πλαίσιο του ΠΟΥ, μεταξύ των οποίων και η Ελλάδα, και δίδουν, τις συγκεντρωμένες από τα Εθνικά Κέντρα Φαρμακοεπαγρύπνησης, πληροφορίες στη βάση δεδομένων που έχει δημιουργήσει ο ΠΟΥ στην Ουψάλα της Σουηδίας και είναι γνωστή ως Collaborating Centre For International Drug Monitoring ή ως Uppsala Monitoring Centre (UMC). To κέντρο δέχεται περίπου, κατά μέσο όρο, 150.000 αναφορές ετησίως. Ο αριθμός των χωρών που ζητούν να μετάσχουν στην προσπάθεια συνεχώς αυξάνεται και αρκετές χώρες συμμετέχουν χωρίς να έχουν μέχρι στιγμής κατορθώσει να οργανώσουν επαρκώς λειτουργικά εθνικά κέντρα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Η αυθόρμητη αναφορά (κίτρινη κάρτα), ως μέθοδος φαίνεται να είναι η δημοφιλέστερη, διότι: (α) έχει μεγάλο εύρος εφαρμογής, στο οποίο περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες δράσεις τύπου Α, Β και αλληλεπιδράσεις και αφορά σε όλα τα φάρμακα και όλους τους χρήστες, (β) είναι αποτελεσματική, (γ) είναι ταχεία, (δ) είναι συνεχής και (ε) οικονομική.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολυποίκιλες, ετερογενείς και, στις περισσότερες των περιπτώσεων, μη αναμενόμενες και ασυνήθεις. Σχηματικά διακρίνονται σε τρεις τύπους: Α, Β και C. Ο τύπος Α είναι εκείνος που σχετίζεται με τη μεγιστοποιημένη φαρμακολογικά δράση του φαρμάκου και τείνει να είναι ιδιαίτερα συχνός και δοσοεξαρτώμενος. Η ανεπιθύμητη ενέργεια τέτοιου τύπου θα μπορούσε να αποφευχθεί, αν ήταν δυνατή η εξατομίκευση της δόσης. Ο τύπος Β είναι συνήθως αλλεργική ή ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση, συμβαίνει σχετικά σπάνια (< 1/1.000) και είναι συνήθως μη αναμενόμενη και απρόβλεπτη. Σχεδόν ποτέ δεν είναι δοσοεξαρτώμενο φαινόμενο και, επειδή υπάρχει χρονική συσχέτιση για τη λήψη του φαρμάκου, είναι εύκολος ο συσχετισμός ανεπιθύμητης ενέργειας-φαρμάκου. Ο τύπος C αφορά αλλαγή της κλινικής εικόνας του νοσήματος επί μακροχρόνιας θεραπείας ή δημιουργία νέου προβλήματος υγείας ως αποτέλεσμα μακροχρόνιας ή απομακρυσμένης χρονικά φαρμακευτικής αγωγής. Τυπικό παράδειγμα είναι η ανάπτυξη θρομβοφλεβίτιδας επί μακροχρόνιας αγωγής με αντισυλληπτικά δισκία ή ανάπτυξη καρκίνου σε απώτερο χρόνο από τη χρήση.
Σχετικά με την καταγραφή και εξέταση των πληροφοριών χρήσης και παρενεργειών, αυτές συστήνεται να εξετάζονται: α) ανάλογα με τη σοβαρότητα τους, β) σε συγκεκριμένα χρονικά πλαίσια και γ) να συγκρίνονται με τις αναφορές άλλων χωρών, όπως αυτές καταγράφονται από το λογισμικό VigiLyze του ΠΟΥ (Peters et al., 2021).
Το σύστημα σήματος, αποτελεί το σύνολο των απαραίτητων δραστηριοτήτων οι οποίες εξετάζουν εάν τα δεδομένα: α) των αναφορών, β) της επιτήρησης των φαρμάκων, γ) της διεθνούς επιστημονικής βιβλιογραφίας και άλλων πηγών, συνδέουν το φαρμακευτικό σκεύασμα με νέους κινδύνους, οι οποίοι δεν είχαν ανιχνευθεί κατά την έγκριση του, στις κλινικές δοκιμές (EMA, 2017a). Οι αναφορές σήματος θα πρέπει να εξετάζονται σχολαστικά και η έκδοση σημάτων, θα πρέπει να είναι σε αναλογία με το πλήθος των αναφορών και τον βαθμό κινδύνου. Επιπροσθέτως, η επικοινωνία πληροφοριών για την ασφάλεια στην κοινότητα, είναι σημαντικός στόχος για την ορθολογική, ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των φαρμάκων, καθώς και για την πρόληψη και την αποφυγή ή ελαχιστοποίηση ανεπιθύμητων αντιδράσεων και κινδύνων. Ακόμα, περιοδικές εκθέσεις ασφαλείας μπορούν να αξιολογήσουν και να επανεξετάσουν το προφίλ οφέλους-κινδύνου ενός φαρμάκου και να συγκριθούν με τα δεδομένα άλλων χωρών(EMA, 2017c). Η ανάπτυξη, από τη άλλη πλευρά, σχεδίων διαχείρισης των κινδύνων για φάρμακα που υπάρχουν στην αγορά ήδη μια δεκαετία, μπορεί να επιφέρει σημαντικά αποτελέσματα διατήρησης και χρήσης του φαρμάκου με ασφάλεια (EMA, 2017b).
Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα και τα εμβόλια ασφαλέστερα αναφέροντας στο σύστημα της Κίτρινης Κάρτας οποιαδήποτε ανεπιθύμητη πιθανολογείτε ότι μπορεί να οφείλεται σε λήψη φαρμάκου ή εμβολίου. Η Κίτρινη Κάρτα μπορεί να συμπληρωθεί από οποιονδήποτε πολίτη με απολύτως ανώνυμο τρόπο. Μόνο μια υποψία χρειάζεται για την υποβολή Κίτρινης Κάρτας, οπότε αν έχετε οποιαδήποτε αμφιβολία μην περιμένετε ή μη βασίζεστε σε κάποιον άλλον για να αναφέρετε τις ανησυχίες σας.
Οι μη ασφαλείς πρακτικές συνταγογράφησης και τα σφάλματα της φαρμακοθεραπείας αποτελούν παγκοσμίως κύρια αιτία επιπλοκών και μπορούν να αποφευχθούν. Τέτοια σφάλματα όταν συμβαίνουν μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές βλάβες, αναπηρία ή ακόμα και θάνατο. Η πανδημία COVID-19 επιδείνωσε σημαντικά τον κίνδυνο σφαλμάτων και των συναφών βλαβών που σχετίζονται με την φαρμακευτική αγωγή. Σε αυτό το πλαίσιο η Παγκόσμια Ημέρα Ασφάλειας Ασθενών 2022 του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας επιλέγει ως θέμα την ασφάλεια των φαρμάκων με σύνθημα Φαρμακοθεραπεία χωρίς Βλάβη.
Η φετινή βδομάδα Med Safety Week η οποία ήταν 7-12 Νοεμβρίου 2022 αποτελεί μέρος των διεθνών προσπαθειών για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών υγείας και του κοινού σχετικά με τη σημασία της αναφοράς ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών στις εθνικές ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων , όπως ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, με απώτερο στόχο τη μείωση της επίπτωσης του προβλήματος.