Η καινοτομία που φέρνει νέα ασφάλεια στην πρόληψη HIV από την Gilead Sciences
Το Yeytuo® είναι η πρώτη και μοναδική επιλογή PrEP που έχει εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) και προσφέρει προστασία για 6 μήνες.
- Η επιτάχυνση της απόφασης της EC ακολουθεί την έγκριση από τον FDA των ΗΠΑ τον Ιούνιο
Η Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Yeytuo® (lenacapavir) – τον εξαμηνιαίο ενέσιμο αναστολέα κάψας HIV-1 της εταιρείας – για χρήση ως προφυλακτική θεραπεία πριν από την έκθεση (PrEP) με σκοπό τη μείωση του κινδύνου μετάδοσης του HIV-1 σε ενήλικες και εφήβους με αυξημένο κίνδυνο HIV-1, που ζυγίζουν τουλάχιστον 35 κιλά. Το Yeytuo είναι η πρώτη και μοναδική εξαμηνιαία επιλογή PrEP που εγκρίθηκε για χρήση στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στη Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λιχτενστάιν.
Η αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας (MAA) εξετάστηκε σε επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα, βασιζόμενη στην αξιολόγηση της Επιτροπής για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), η οποία χαρακτήρισε το εξαμηνιαίο Yeytuo προϊόν ιδιαίτερου ενδιαφέροντος για τη δημόσια υγεία. Τον Ιούλιο, η CHMP υιοθέτησε θετική γνώμη που συνιστούσε την έγκριση του Yeytuo από την EC. Επιπλέον, το lenacapavir θα λάβει επιπλέον ένα έτος προστασίας στην αγορά της ΕΕ λόγω της νέας ένδειξης, μετά από επιστημονική αξιολόγηση που διαπίστωσε σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με υπάρχουσες θεραπείες.
«Η ταχεία έγκριση του Yeytuo από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπογραμμίζει την αυστηρότητα των κλινικών μας δεδομένων και το μετασχηματιστικό δυναμικό του Yeytuo για να καλύψει τις επείγουσες ανάγκες πρόληψης του HIV σε όλη την Ευρώπη», δήλωσε ο Dietmar Berger, MD, PhD, Διευθυντής Ιατρικών Υπηρεσιών στη Gilead Sciences. «Αυτό το ορόσημο αποτελεί απόδειξη των 17 χρόνων έρευνας της Gilead που οδήγησαν σε αυτό το πρωτοποριακό φάρμακο PrEP, βασισμένο σε δεκαετίες ηγεσίας στην καινοτομία του HIV.»
Η έγκριση της EC έρχεται μετά την έγκριση από τον FDA των ΗΠΑ τον Ιούνιο, καθώς και μετά την έκδοση κατευθυντήριων οδηγιών από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) τον Ιούλιο, οι οποίες συνέστησαν το εξαμηνιαίο lenacapavir ως επιπλέον επιλογή PrEP για την πρόληψη του HIV.
«Με περίπου 25.000 νέες διαγνώσεις HIV στην ΕΕ και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο κάθε χρόνο, είναι σαφές ότι οι τρέχουσες επιλογές πρόληψης δεν καλύπτουν όλους όσους τις χρειάζονται ή τις επιθυμούν, ιδιαίτερα στις ευάλωτες ομάδες», δήλωσε ο Jean-Michel Molina, MD, Université Paris Cité, Καθηγητής Λοιμωδών Νοσημάτων και Διευθυντής του Τμήματος Λοιμωδών Νοσημάτων στα Νοσοκομεία Saint-Louis και Lariboisière. «Το νέο εξαμηνιαίο σχήμα και η υψηλή αποτελεσματικότητα του Yeytuo μπορεί να αποτελέσουν τη μετασχηματιστική επιλογή πρόληψης HIV στην Ευρώπη που περιμέναμε για τη μείωση νέων μολύνσεων και την πραγματική πρόοδο προς τον τερματισμό της επιδημίας HIV.»
Υποστήριξη έγκρισης EC από δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από δύο δοκιμές φάσης 3
Η έγκριση του Yeytuo από την EC στηρίχθηκε σε δεδομένα από τις δοκιμές φάσης 3 PURPOSE 1 και PURPOSE 2 που διεξήγαγε η Gilead. Στη δοκιμή PURPOSE 1 (NCT04994509), η αρχική ανάλυση έδειξε ότι η εξαμηνιαία υποδόρια χορήγηση lenacapavir οδήγησε σε μηδενικές μολύνσεις HIV μεταξύ 2.134 συμμετεχόντων, με 100% μείωση των μολύνσεων και υπεροχή στην πρόληψη HIV σε σύγκριση με την ημερήσια από του στόματος Truvada® (emtricitabine 200mg και tenofovir disoproxil fumarate 300mg; F/TDF) σε γυναίκες cisgender στην υποσαχάρια Αφρική. Στη δοκιμή PURPOSE 2 (NCT04925752), η ανάλυση έδειξε δύο μολύνσεις HIV μεταξύ 2.179 συμμετεχόντων στην ομάδα του εξαμηνιαίου υποδόριου lenacapavir, αποδεικνύοντας ότι το 99,9% των συμμετεχόντων δεν μολύνθηκε από HIV και υπεροχή στην πρόληψη σε σύγκριση με την ημερήσια Truvada σε ευρεία γεωγραφικά ποικιλόμορφη ομάδα ανδρών cisgender και ατόμων με διαφορετική ταυτότητα φύλου. Σε όλες τις δοκιμές, το lenacapavir έδειξε υπεροχή στην πρόληψη HIV και ήταν γενικά καλά ανεκτό, χωρίς σημαντικά ή νέα προβλήματα ασφάλειας. Τα δεδομένα δημοσιεύτηκαν στο The New England Journal of Medicine και, βασισμένα σε μέρος των αποτελεσμάτων, το περιοδικό Science ανακήρυξε το lenacapavir ως «Breakthrough of the Year 2024».
Συνεχιζόμενες παγκόσμιες αιτήσεις έγκρισης και στρατηγικές συνεργασίες για lenacapavir PrEP
Η Gilead εφαρμόζει στρατηγική παγκόσμιας πρόσβασης βασισμένη σε συστάσεις οργανώσεων υγείας, προτεραιοποιώντας την ταχύτητα και διευκολύνοντας την αποτελεσματική ανασκόπηση και έγκριση για την εξαμηνιαία χορήγηση lenacapavir για PrEP. Εκτός από τις ΗΠΑ και την ΕΕ, η Gilead έχει υποβάλει αιτήσεις για έγκριση lenacapavir PrEP σε Αυστραλία, Βραζιλία, Καναδά, Νότια Αφρική και Ελβετία. Επιπλέον, μετά τις εγκρίσεις σε ΗΠΑ και ΕΕ, η εταιρεία ετοιμάζει αιτήσεις σε Αργεντινή, Μεξικό και Περού.
Μετά τη θετική γνωμοδότηση EU-M4all για το lenacapavir PrEP, η Gilead σκοπεύει να υποβάλει αιτήσεις σε εθνικές αρχές ρυθμιστικής εποπτείας σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, αξιοποιώντας τη γνωμοδότηση για επιτάχυνση της διαδικασίας αξιολόγησης. Αυτό περιλαμβάνει προτεραιότητες σε 18 χώρες που αντιπροσωπεύουν το 70% του βάρους του HIV των 120 χωρών που ανακοινώθηκαν προηγουμένως σε συμφωνίες εθελοντικής αδειοδότησης. Η διαδικασία EU-M4all επιτρέπει επίσης απλουστευμένη αξιολόγηση για προεπιλογή του ΠΟΥ. Τον Ιούλιο, η Gilead ανακοίνωσε στρατηγική συνεργασία με το The Global Fund για την προμήθεια lenacapavir PrEP σε έως και δύο εκατομμύρια άτομα κυρίως σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, εφόσον εγκριθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη στρατηγική πρόσβασης σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, δείτε την σελίδα πρόσβασης LMIC της Gilead.
Το lenacapavir για PrEP δεν έχει εγκριθεί από καμία ρυθμιστική αρχή εκτός ΗΠΑ και ΕΕ.
Δεν υπάρχει σήμερα θεραπεία για τον HIV ή το AIDS.
Σχετικά με το Lenacapavir
Το lenacapavir έχει εγκριθεί σε πολλές χώρες για PrEP με στόχο τη μείωση του κινδύνου μετάδοσης του HIV σε ενήλικες και εφήβους που διατρέχουν κίνδυνο. Επιπλέον, έχει εγκριθεί για θεραπεία πολυανθεκτικού HIV σε ενήλικες σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Ο μηχανισμός δράσης πολλαπλών σταδίων του lenacapavir διαφέρει από τις άλλες εγκεκριμένες κατηγορίες αντι-ιικών παραγόντων. Ενώ οι περισσότερες θεραπείες δρουν σε ένα στάδιο του κύκλου ζωής του ιού, το lenacapavir έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τον HIV σε πολλά στάδια και δεν παρουσιάζει γνωστή διασταυρούμενη αντίσταση σε άλλες κατηγορίες φαρμάκων in vitro.
Το lenacapavir αξιολογείται ως μακράς δράσης επιλογή σε πολλές τρέχουσες και προγραμματισμένες κλινικές μελέτες για πρόληψη και θεραπεία HIV, και αναπτύσσεται με στόχο μελλοντικές θεραπείες που προσφέρουν τόσο από του στόματος όσο και ενέσιμες επιλογές με διάφορα σχήματα δόσεων, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, ανάλογα με τις ανάγκες των ασθενών. Το περιοδικό Science το ανακήρυξε «Breakthrough of the Year 2024».