Κλινικές μελέτες: Μπορεί η Ελλάδα να αποκτήσει το μερίδιο που της αναλογεί;
Σχεδόν με κομμένη ανάσα παρακολουθούμε τις κλινικές μελέτες και τα αποτελέσματα που ανακοινώνονται για την ανάπτυξη των εμβολίων κατά του κορωνοϊού, τη μοναδική ελπίδα επιστροφής στη κανονικότητα. Η υγειονομική κρίση ανέδειξε με τον πλέον «σκληρό» τρόπο τη σημασία των κλινικών μελετών και την αξία τους για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας. Την ίδια στιγμή, η Ελλάδα επιθυμεί να αποκτήσει το μερίδιο που της αναλογεί, συστήνοντας την Ακαδημία Κλινικών Μελετών, με την αρωγή της Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών.
Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή.
H κλινική μελέτη είναι το δεύτερο βήμα των δοκιμών για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια μιας θεραπείας. Προηγουμένως έχει γίνει έρευνα στο εργαστήριο σε κυτταρικές σειρές και πειραματόζωα για να εκτιμηθεί η επίδραση, η αποτελεσματική δόση, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα της θεραπείας. Οι πειραματικές θεραπείες με τα πιο ενθαρρυντικά εργαστηριακά αποτελέσματα προχωρούν στο δεύτερο βήμα, στις κλινικές μελέτες, με τη συμμετοχή εθελοντών.
Ο χρόνος που χρειάζεται για να ολοκληρωθούν όλα τα στάδια των δοκιμών ώστε ένα νέο φάρμακο ή θεραπεία να πάρει έγκριση, μπορεί να ξεπερνά τα 10 χρόνια. Το οικονομικό κόστος είναι υψηλό, γιατί για κάθε 10.000 δραστικές ουσίες, μόλις μία ή δύο καταφέρνουν να περάσουν όλα τα στάδια των ερευνών. Πολλές δοκιμές δεν φτάνουν καν στη Φάση ΙΙ. Ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) εκτιμά ότι μόλις το ένα τρίτο των υπό δοκιμή ουσιών προχωρούν από τη Φάση ΙΙ στη Φάση ΙΙΙ. Σύμφωνα με μια φετινή έκθεση της Ευρωπαϊκής Ενωσης Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ερευνας (EFPIA), το μέσο κόστος έρευνας και ανάπτυξης μιας νέας χημικής ή βιολογικής δραστικής ουσίας, υπολογίζεται στα 1,926 δισ. ευρώ, σε τιμές 2016.
Ουραγός η Ελλάδα
Τα στοιχεία από τη διεθνή πλατφόρμα μητρώων κλινικών μελετών του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την εικοσαετία 1999-2019 δείχνουν ότι στις ΗΠΑ έγιναν οι περισσότερες κλινικές μελέτες παγκοσμίως, ξεπερνώντας τις 134.000. Ακολουθεί η Κίνα με περίπου 46.000 κλινικές μελέτες, η Ιαπωνία με 45.800, η Γερμανία με 39.600, η Μεγάλη Βρετανία με 37.300 και η Γαλλία με 32.250.
Η γραφειοκρατία και η απουσία φορολογικών κινήτρων, κράτησαν την Ελλάδα επί χρόνια στις τελευταίες θέσεις διεξαγωγής κλινικών μελετών στην Ευρώπη. Σε έκθεση του ΙΟΒΕ που τιτλοφορείται, «Η Φαρμακευτική Αγορά στην Ελλάδα: Γεγονότα και Στοιχεία 2019», αναφέρεται ότι μέχρι το 2019 διεξήχθησαν μόλις 2.811 κλινικές μελέτες ανεξαρτήτου τύπου και φάσης (1.604 ολοκληρωμένες). Ωστόσο, σήμερα πολλά από τα γραφειοκρατικά προβλήματα έχουν επιλυθεί και σύ-ντομα θα ολοκληρωθεί το θεσμικό πλαίσιο που θα υποστηρίξει τις προσπάθειες που γίνονται.
Οι κλινικές μελέτες έχουν κόστος για τις φαρμακευτικές εταιρείες, αλλά από την άλλη πλευρά δημιουργούν έσοδα καθώς πρόκειται για επενδύσεις. Στη χώρα μας, το 15% του προϋπολογισμού τους αποδίδεται σε νοσοκομεία και το 5% αποδίδεται στους ειδικούς λογαριασμούς για ταμεία Ε&Α των Περιφερειακών Αρχών Υγείας. Τα έσοδα αυτά μπορούν να αξιοποιηθούν στο ΕΣΥ για νέο εξοπλισμό και πρόσληψη προσωπικού. Το Ιδρυμα Οικονομικών & Βιομηχανικών Ερευνών (ΙΟΒΕ) εκτιμά ότι για κάθε επένδυση ύψους 10 εκατ. ευρώ για κλινικές μελέτες, το ελληνικό ΑΕΠ μπορεί να αυξηθεί κατά 22 εκατ. ευρώ και να δημιουργηθούν 436 νέες θέσεις εργασίας. Ολα αυτά δείχνουν πόσο σημαντική είναι η διενέργεια κλινικών μελετών από οικονομικής πλευράς.
Σύμφωνα με τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ), στην Ευρώπη επενδύονται κάθε χρόνο πάνω από 35 δισ. ευρώ σε κλινικές μελέτες, ενώ η Ελλάδα απορροφά μόνο 40 εκατ. ευρώ που αντιστοιχούν στο 0,1% επί της συνολικής Ευρωπαϊκής επένδυσης. Διεξάγονται περίπου 150 νέες κλινικές μελέτες στην Ελλάδα ετησίως, κυρίως από μεγάλες διεθνείς φαρμακοβιομηχανίες, οι οποίες τεστάρουν καινοτόμα φάρμακα. Ωστόσο, η χώρα μας πληροί όλες τις προϋποθέσεις για να προσελκύσει έναν πολύ μεγαλύτερο αριθμό ερευνητικών προγραμμάτων και να απορροφά 250 εκ. ευρώ το χρόνο. Σε άλλες χώρες με παρόμοιο πληθυσμό, όπως για παράδειγμα το Βέλγιο, η δαπάνη ξεπερνά τα 2,5 δισ. ευρώ, ποσό που αντιστοιχεί στο 8,5% της συνολικής Ευρωπαϊκής επένδυσης.
Ο ΣΦΕΕ έχει επισημανει ότι οι κλινικές μελέτες αποτελούν για την Ελλάδα μία μεγάλη ευκαιρία που παραμένει ανεκμετάλλευτη. Ο συμψηφισμός του clawback με δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης και με δαπάνες που αφορούν παραγωγικές επενδύσεις είναι ένα πολύ μικρό βήμα που δεν αρκεί για την προσέλκυση κλινικών μελετών στη χώρα μας, αναφέρουν στελέχη του φαρμακευτικού κλάδου. Φέτος, ο συμψηφισμός clawbcak-επενδύσεων αναμένεται να κλείσει στα 100 εκατ. ευρώ, ενώ πέρυσι ήταν στα 50 εκατ. ευρώ. Το clawback όμως μόνο για τα εξωνοσοκομειακά φάρμακα θα ξεπεράσει τα 900 εκατ. ευρώ το 2020, όταν το 2019 διαμορφώθηκε στα 786,5 εκατ. ευρώ. Οι έμμεσοι φόροι αυτόματων επιστροφών (clawback και rebate) αποτελούν τροχοπέδη για τις επενδύσεις των φαρμακευτικών εταιρειών σε κλινικές μελέτες στην Ελλάδα.
Ακαδημία Κλινικών Μελετών στην Ελλάδα
Με την αυξημένη ανάγκη διεξαγωγής κλινικών μελετών παγκοσμίως, η Ιατρική Εταιρεία Αθηνών, προχώρησε στην ίδρυση της Ακαδημίας Κλινικών Μελετών, με στόχο την ενημέρωση και την εκπαίδευση των επιστημόνων υγείας σχετικά με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής και τη διεξαγωγή κλινικών μελετών, αλλά και τη δημιουργία αντίστοιχης κουλτούρας σε κυβερνητικούς φορείς, αρχές υγείας και ασθενείς. Θεωρείται ότι υπάρχει ένα κενό ενημέρωσης σχετικά με την αξία των κλινικών μελετών, όπως και μία δυσπιστία ως προς τη συμμετοχή τους σ’ αυτές. Η ίδρυση Ακαδημίας Κλινικών Μελετών υποστηρίζεται από τις φαρμακευτικές εταιρίες Bayer Ελλάς και ELPEN.
Σε σχετική διαδικτυακή συνέντευξη τύπου που πραγματοποιήθηκε με αφορμή την ίδρυση της Ακαδημίας Κλινικών Μελετών, ο υφυπουργός Υγείας, Βασίλης Κοντοζαμάνης, ανέφερε ότι η χώρα διαθέτει τεράστιες δυνατότητες και ότι μπορεί να πρωταγωνιστήσει στην περιοχή και σε όλη την Ευρώπη, γιατί διαθέτει αξιόλογο ιατρικό προσωπικό. «Εχουμε, τεράστια εμπειρία, ξέρουμε τι πρέπει να κάνουμε και πώς να το κάνουμε», τόνισε χαρακτηριστικά ο κ. Κοντοζαμάνης. Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ (Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων), Δημήτρης Φιλίππου δήλωσε ότι οι κλινικές μελέτες είναι ο μόνος δρόμος για τη διεύρυνση, ανάπτυξη και κυκλοφορία καινοτόμων φαρμάκων με στόχο τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών και την πρόληψη των ασθενειών. «Στον ΕΟΦ, αναγνωρίζουμε τα οφέλη που προκύπτουν και φροντίσαμε να επιταχυνθούν οι διαδικασίες και να μειωθεί ο απαιτούμενος χρόνος για τον έλεγχο και έγκριση των κλινικών μελετών», ανέφερε ο κ. Φιλίππου.
Ο αντιπρόεδρος της ELPEN και πρόεδρος της Πανελλήνιας Ενωσης Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ) Θεόδωρος Τρύφων επισήμανε τα πολλαπλά οφέλη για την ερευνητική κοινότητα, τους ασθενείς και τη χώρα. «Πιστεύουμε στην έρευνα και ανάπτυξη και είναι πάγια πολιτική μας να επενδύουμε περισσότερο από το 10% του ετήσιου τζίρου μας», είπε ο κ. Τρύφων. Και πρόσθεσε: «Στις κλινικές μελέτες η Ελλάδα είναι στη 16η θέση μεταξύ των ευρωπαϊκών χωρών, ενώ κάλλιστα μπορεί να βρεθεί στις πρώτες θέσεις».
Ο διευθύνων σύμβουλος της Bayer Ελλάς, Ανδρέας Πόλνερ, τόνισε ότι η επιτυχία της προσπάθειας του τομέα της Υγείας να τοποθετήσει την Ελλάδα στον παγκόσμιο χάρτη ανάπτυξης, εξαρτάται αποφασιστικά από την ικανότητα να καθιερωθεί η χώρα ως σημαντικό κέντρο κλινικών μελετών. «Το να μετατρέψουμε τη χώρα σε έναν κόμβο κλινικών μελετών σε πα-γκόσμιο πεδίο, θα βοηθήσει στην αναζωογόνηση και ενίσχυση τόσο της δημόσιας υγείας όσο και της εθνικής οικονομίας, αν αναλογιστεί κανείς πως οι επενδύσεις σε έρευνα και ανάπτυξη μπορεί να ανέλθουν από τα 40 εκ. το 2020, στα 150 εκ. ευρώ, το 2023», ανέφερε ο κ. Πόλνερ.
Κάθε χρόνο, περίπου 20 επιλεγμένοι ερευνητές στην Ιατρική θα έχουν την ευκαιρία να βελτιώσουν τις ικανότητές τους και να γίνουν ακόμη πιο αποτελεσματικοί ως ερευνητές και συντονιστές σε κλινικές δοκιμές. Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερη απόδοση στις τρέχουσες δοκιμές (υψηλότερος αριθμός και ρυθμός ένταξης ασθενών στη μελέτη, καλύτερη ποιότητα δεδομένων, κλπ) και επίσης θα καταστήσει τα ερευνητικά κέντρα πιο ελκυστικά για πολυεθνικά κλινικά προγράμματα.
Οι τέσσερις φάσεις των κλινικών μελετών
Μελέτη Φάσης Ι: Στη Φάση I, οι ερευνητές μελετούν μία πειραματική θεραπεία για πρώτη φορά σε μία μικρή ομάδα υγιών ανθρώπων (20-80 άτομα). Στόχος είναι να εκτιμηθεί η ανεκτικότητα και η ασφάλεια της πειραματικής θεραπείας στους ανθρώπους. Επίσης, θα πρέπει να εντοπιστεί η βέλτιστη δοσολογία χορήγησης της θεραπείας.
Μελέτη Φάσης ΙΙ: Στη Φάση II, η πειραματική θεραπεία χορηγείται σε μία μεγαλύτερη ομάδα ασθενών (100-300 άτομα) που πάσχουν από τη νόσο. Στόχος είναι να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα της θεραπείας και να αξιολογηθεί περαιτέρω η ασφάλεια της χρήσης της. Η διάρκεια της δοκιμής σε αυτό το στάδιο μπορεί να κρατήσει μήνες ή χρόνια.
Μελέτη Φάσης ΙΙΙ: Στη Φάση III πρέπει να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα της νέας θεραπείας σε σύγκριση με τις υπάρχουσες θεραπείες για τη νόσο, ή με μια εικονική θεραπεία και να καταγραφούν οι παρενέργειες. Σε αυτό το στάδιο η πειραματική θεραπεία χορηγείται σε 1.000-3.000 άτομα και μπορεί να διαρκέσει 2-4 χρόνια. Για την αντικειμενικότητα των αποτελεσμάτων της δοκιμής οι ερευνητές εφαρμόζουν τη μέθοδο της τυχαιοποίησης. Αυτό σημαίνει ότι επιλέγονται τυχαία κάποιοι ασθενείς που συμμετέχουν στη μελέτη να λάβουν το νέο φάρμακο και κάποιοι άλλοι να λάβουν ένα άλλο υπάρχον ή εικονικό φάρμακο (τυφλή δοκιμή). Οι δοκιμές Φάσης III είναι συνήθως διπλά τυφλές, που σημαίνει πως ούτε ο ασθενής ούτε οι ερευνητές ξέρουν ποια θεραπεία λαμβάνουν οι συμμετέχοντες -αυτό θα αποκαλυφθεί κατά την ανάλυση των αποτελεσμάτων.
Οταν ολοκληρωθούν επιτυχώς αυτές οι τρεις φάσεις, υποβάλλεται ο φάκελος των αποτελεσμάτων στην αρμόδια εγκριτική αρχή κάθε χώρας, για να λάβει έγκριση η νέα θεραπεία.
Φάση ΙV: Μετά την έγκριση, οι μελέτες συνεχίζονται (φαρμακοεπαγρύπνυση) και αποτελούν τη Φάση ΙV, ώστε να ε-ντοπιστούν οι παρενέργειες του φαρμάκου που διέφυγαν της προσοχής.
Πηγή: Εφημερίδα “Περί Υγείας”
