Αλλαγές στα καινοτόμα φάρμακα

Μια από τις σημαντικότερες μεταβολές που προωθούνται αφορά την περίοδο προστασίας της πατέντας για τα καινοτόμα φάρμακα. Η Κομισιόν ειδικότερα προτείνει ελάχιστη περίοδο κανονιστικής προστασίας 8 ετών (η οποία περιλαμβάνει 6 έτη προστασίας των δεδομένων και 2 έτη προστασίας της αγοράς). Μέχρι τώρα υπάρχει αποκλειστικότητα δεδομένων 8 ετών, εμπορική αποκλειστικότητα +2 έτη και ένας επιπλέον χρόνος εμπορικής αποκλειστικότητας σε περίπτωση νέας ένδειξης.

Οι εταιρείες όπως λέει όμως η Κομισιόν μπορούν να επωφεληθούν από πρόσθετες περιόδους προστασίας, αυξάνοντας τη συνολική περίοδο έως 12 έτη κατ’ ανώτατο όριο, ενώ σήμερα είναι το πολύ 11 έτη.

Η ελάχιστη περίοδος κανονιστικής προστασίας 8 ετών μπορεί να παραταθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις: εάν τα φάρμακα τεθούν σε κυκλοφορία σε όλα τα κράτη μέλη, εάν ανταποκρίνονται σε μη καλυπτόμενες ιατρικές ανάγκες, εάν διεξάγονται συγκριτικές κλινικές δοκιμές ή εάν αναπτυχθεί νέα θεραπευτική ένδειξη.

Αυτές οι πρόσθετες περίοδοι προστασίας μπορούν να εξασφαλιστούν εάν οι εταιρείες θέτουν σε κυκλοφορία το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη (+2 έτη), εάν το φάρμακο αντιμετωπίζει μη καλυπτόμενη ιατρική ανάγκη (+6 μήνες) ή εάν διεξάγονται συγκριτικές κλινικές δοκιμές (+6 μήνες). Ένα ακόμη έτος προστασίας των δεδομένων μπορεί να χορηγηθεί εάν το φάρμακο μπορεί να θεραπεύσει και άλλες νόσους. Η πρόσθετη κανονιστική προστασία των 2 ετών σε περίπτωση κυκλοφορίας των φαρμάκων σε όλα τα κράτη μέλη αναμένεται να αυξήσει την πρόσβαση κατά 15%.

Για τα φάρμακα για σπάνιες νόσους, η συνήθης διάρκεια της εμπορικής αποκλειστικότητας θα είναι 9 έτη. Οι εταιρείες μπορούν να επωφεληθούν από πρόσθετες περιόδους εμπορικής αποκλειστικότητας εάν αντιμετωπίζουν κάποια μεγάλη μη ικανοποιούμενη ιατρική ανάγκη (1 έτος), εάν θέτουν σε κυκλοφορία το φάρμακο σε όλα τα κράτη μέλη (+1 έτος) ή εάν αναπτύσσουν νέες θεραπευτικές ενδείξεις για ένα ήδη εγκεκριμένο ορφανό φάρμακο (έως 2 επιπλέον έτη). Οι κανονιστικές περίοδοι παραγωγής μπορούν να ανέλθουν σε 13 έτη κατ’ ανώτατο όριο, ενώ σήμερα το ανώτατο όριο είναι 10 έτη.

Το σκεπτικό της αλλαγής είναι πως η μεταρρύθμιση θα κατευθύνει τις προσπάθειες ώστε η έρευνα και η ανάπτυξη να επικεντρωθούν στις μεγαλύτερες ανάγκες των ασθενών και να υπάρξει πιο έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ. Και αυτό καθώς φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ εξακολουθούν να μην φθάνουν στους ασθενείς αρκετά γρήγορα και δεν είναι εξίσου προσβάσιμα σε όλα τα κράτη μέλη.

Επιπλέον, η επιστημονική αξιολόγηση και η έγκριση των φαρμάκων θα επιταχυνθούν (π.χ. οι διαδικασίες έγκρισης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) θα διαρκούν 180 ημέρες, συμβάλλοντας στη μείωση του σημερινού μέσου όρου των περίπου 400 ημερών) και η κανονιστική επιβάρυνση θα μειωθεί μέσω της απλούστευσης των διαδικασιών (π.χ. με την κατάργηση, στις περισσότερες περιπτώσεις, της ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας και την καθιέρωση απλούστερων διαδικασιών για τα γενόσημα φάρμακα) και της ψηφιοποίησης (π.χ. ηλεκτρονικές υποβολές αιτήσεων και ηλεκτρονικές πληροφορίες για τα προϊόντα).

Η μεταρρύθμιση επίσης εισάγει νέες απαιτήσεις για την παρακολούθηση των ελλείψεων φαρμάκων από τις εθνικές αρχές και τον EMA και ισχυρότερο συντονιστικό ρόλο για τον EMA. Θα ενισχυθούν οι υποχρεώσεις των εταιρειών, συμπεριλαμβανομένων της έγκαιρης υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις ελλείψεις και τις αποσύρσεις φαρμάκων και της ανάπτυξης και διατήρησης σχεδίων πρόληψης ελλείψεων. Θα καταρτιστεί πανευρωπαϊκός κατάλογος φαρμάκων κρίσιμης σημασίας και θα αξιολογηθούν τα τρωτά σημεία της αλυσίδας εφοδιασμού των εν λόγω φαρμάκων, με ειδικές συστάσεις σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν από τις εταιρείες και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη της αλυσίδας εφοδιασμού. Επιπλέον, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει νομικώς δεσμευτικά μέτρα για την ενίσχυση της ασφάλειας εφοδιασμού συγκεκριμένων φαρμάκων κρίσιμης σημασίας.

“Η πραγματικότητα είναι ότι σήμερα τα φάρμακα δεν φθάνουν σε όλους τους ασθενείς, καθώς καινοτόμα και ελπιδοφόρα φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά δεν είναι πάντα διαθέσιμα σε όλα τα κράτη μέλη ισότιμα ή ταυτόχρονα. Για πολλές νόσους, ακόμη και σήμερα, δεν υπάρχει καμία διαθέσιμη επιλογή πρόληψης ή θεραπείας. Παράλληλα, πολλοί ασθενείς και συστήματα υγειονομικής περίθαλψης δεν μπορούν να ανταπεξέλθουν οικονομικά σε ορισμένα φάρμακα λόγω των υψηλών τιμών τους, ενώ οι ελλείψεις φαρμάκων αποτελούν χρόνιο πρόβλημα που μπορεί να στερήσει από τους ασθενείς τις θεραπείες που χρειάζονται. Οι γεωπολιτικές εντάσεις ανέδειξαν επίσης τα τρωτά σημεία και τις εξαρτήσεις των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης, που μας καθιστούν ομήρους των διαθέσεων τρίτων χωρών” τόνιζαν σε κοινό άρθρο ο Αντιπρόεδρος Ευρωπαϊκής Επιτροπής αρμόδιος για την Προώθηση του Ευρωπαϊκού Τρόπου Ζωής μας Μαργαρίτης Σχοινάς και η Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων Στέλλα Κυριακίδου.

Το νέο πλαίσιο μπορεί να αποδειχθεί κοστοβόρο για τις φαρμακευτικές, οι οποίες μπορεί να αποφασίσουν να μην αναπτύξουν ή να λανσάρουν καθόλου νέα φάρμακα εντός της ΕΕ, επιλέγοντας αντίθετα την αγορά των ΗΠΑ και Κίνας. Η μείωση της διάρκεια προστασίας της πατέντας αποτελεί “μήλον της έριδος”, δεδομένου πως η ανάπτυξη ενός φαρμάκου- σημειώνεται πως η πλειονότητα των κλινικών μελετών αποτυγχάνει μέχρι να φτάσουμε σε ένα τελικό φαρμακευτικό προϊόν που να πάρει έγκριση- είναι δαπανηρή (ξεπερνά το ένα δισ.), ενώ η αποκλειστικότητα έχει μεγάλη αξία τα τελευταία χρόνια κυκλοφορίας, επειδή αυτό είναι το σημείο στο οποίο το φάρμακο έχει αυξήσει την απήχησή του.

Η φαρμακευτική νομοθεσία στην ΕΕ απειλεί να σαμποτάρει το καινοτόμο φάρμακο στην Ευρώπη και να απομακρύνει ακόμα περισσότερο τους Ευρωπαίους ασθενείς από θεραπείες αιχμής σημειώνουν εντούτοις από την πλευρά τους η EFPIA (Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων) και ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος.

“Δυστυχώς, οι σημερινές προτάσεις καταφέρνουν να ναρκοθετήσουν την Έρευνα και Ανάπτυξη στην Ευρώπη ενόσω αποτυγχάνουν να αντιμετωπίσουν το θέμα της πρόσβασης των ασθενών στα φάρμακα” τόνισε σε δελτίο τύπου η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA.

Μιλώντας εκ μέρους του ΣΦΕΕ ο πρόεδρος Ολύμπιος Παπαδημητρίου και ο γενικός διευθυντής και μέλος του Δ.Σ. της EFPIA  Μιχάλης Χειμώνας, δήλωσαν ότι μοιράζονται τις ίδιες ανησυχίες για τις επιπτώσεις που μπορεί να έχει αυτή η προτεινόμενη νομοθεσία στη χώρα μας και ιδιαίτερα στο χώρο της πρόσβασης σε νέα φάρμακα και στις επενδύσεις σε κλινικές μελέτες.