Εμβόλιο της Οξφόρδης κατά της ελονοσίας λαμβάνει τη σύσταση του ΠΟΥ για χρήση, ανοίγοντας το δρόμο για παγκόσμια κυκλοφορία

Το εξαιρετικά αποτελεσματικό εμβόλιο που αναπτύχθηκε από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και το Serum Institute της Ινδίας, χρησιμοποιώντας το ανοσοενισχυτικό Novavax παίζει καθοριστικό ρόλο στη μείωση πάνω από μισό εκατομμύριο θανάτων που σχετίζονται κάθε χρόνο με την ελονοσία.

· Το εμβόλιο κατά της ελονοσίας R21/Matrix-M™ έχει προταθεί για χρήση από τη Στρατηγική Συμβουλευτική Ομάδα Εμπειρογνωμόνων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (SAGE) και τη Συμβουλευτική Ομάδα Πολιτικής Ελονοσίας (MPAG)

· Αναπτύχθηκε από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και το Serum Institute of India, αξιοποιώντας την ανοσοενισχυτική τεχνολογία της Novavax, το εμβόλιο κατά της ελονοσίας R21/Matrix-M™ επιδεικνύοντας υψηλή αποτελεσματικότητα με καθησυχαστικό προφίλ ασφάλειας

· Το εμβόλιο κατά της ελονοσίας R21/Matrix-M είναι ένα εμβόλιο που μπορεί να αναπτυχθεί εύκολα και μπορεί να κατασκευαστεί σε μαζική κλίμακα και μέτριο κόστος, επιτρέποντας την παροχή έως και εκατοντάδων εκατομμυρίων δόσεων σε χώρες που υποφέρουν από σημαντικό φορτίο ελονοσίας

· Το Serum Institute της Ινδίας έχει ήδη δημιουργήσει παραγωγική ικανότητα για 100 εκατομμύρια δόσεις ετησίως, η οποία θα διπλασιαστεί τα επόμενα δύο χρόνια

· Η σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας σήμερα απαιτείται για την προμήθεια της UNICEF και η GAVI για την αγορά του εμβολίου, ανοίγοντας το δρόμο για τον εμβολιασμό των παιδιών σε πληθυσμούς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο

Το εμβόλιο κατά της ελονοσίας R21/Matrix-M™ είναι η κορύφωση τριανταετούς έρευνας για το εμβόλιο κατά της ελονοσίας στο Ινστιτούτο Jenner του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης

Το εμβόλιο R21/Matrix-MTMMalaria που αναπτύχθηκε από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και το Ινστιτούτο της Ινδίας, αξιοποιώντας την τεχνολογία ανοσοενισχυτικού της Novavax, έχει προταθεί για χρήση από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) αφού πληρούνται τα απαιτούμενα πρότυπα ασφάλειας, ποιότητας και αποτελεσματικότητας.

Μετά από μια αυστηρή, λεπτομερή επιστημονική ανασκόπηση από το ανεξάρτητο συμβουλευτικό όργανο του ΠΟΥ, τη Στρατηγική Συμβουλευτική Ομάδα Εμπειρογνωμόνων (SAGE) και τη Συμβουλευτική Ομάδα Πολιτικής για την Ελονοσία (MPAG), το εμβόλιο κατά της ελονοσίας R21/Matrix-MTM έχει προταθεί για χρήση. Η σύσταση βασίστηκε σε δεδομένα προκλινικών και κλινικών δοκιμών που έδειξαν καλή ασφάλεια και υψηλή αποτελεσματικότητα σε τέσσερις χώρες, σε περιοχές με εποχιακή και πολυετή μετάδοση της ελονοσίας, καθιστώντας την το δεύτερο παγκοσμίως προτεινόμενο εμβόλιο για την πρόληψη της ελονοσίας στα παιδιά.

Το εμβόλιο αναπτύχθηκε από το Ινστιτούτο Jenner στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και το Ινστιτούτο Ορών της Ινδίας με την υποστήριξη της Συνεργασίας Κλινικών Δοκιμών Ευρωπαϊκών και Αναπτυσσόμενων Χωρών («EDCTP»), του Wellcome Trust και της Ευρωπαϊκής Τράπεζας Επενδύσεων («ΕΤΕπ»). Μέχρι σήμερα, το εμβόλιο R21/Matrix-MTM κατά της ελονοσίας έχει λάβει άδεια χρήσης στην Γκάνα, τη Νιγηρία και την Μπουρκίνα Φάσο. Σε συνδυασμό με μέτρα δημόσιας υγείας, όπως η χρήση διχτυών που έχουν υποστεί επεξεργασία με εντομοκτόνα, αυτό το εμβόλιο μπορεί να βοηθήσει στη διάσωση και βελτίωση της ζωής εκατομμυρίων παιδιών και των οικογενειών τους.

Το εμβόλιο έφτασε στο τελικό σημείο κλινικής δοκιμής μεγάλης κλίμακας Φάσης ΙΙΙ – χρηματοδοτούμενη κυρίως από το Ινστιτούτο Ορών της Ινδίας, με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης χορηγό – συμπεριλαμβανομένων 4.800 παιδιών στη Μπουρκίνα Φάσο, την Κένυα, το Μάλι και Τανζανία. Τα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης ΙΙΙ βρίσκονται υπό εξέταση από ομοτίμους πριν από τη δημοσίευση.

Το εμβόλιο ήταν καλά ανεκτό με καλό προφίλ ασφάλειας. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε διάστημα 12 μηνών ήταν 75% (95% CI 71-79, p<0,001) σε περιοχές με υψηλή εποχική μετάδοση της ελονοσίας και 68% (61-74, p<0,001) σε περιοχές με μεγαλύτερη πολυετή μετάδοση χρησιμοποιώντας τυπική χορήγηση με βάση την ηλικία.

Υπήρξε κάποια μείωση της αποτελεσματικότητας κατά το πρώτο έτος παρακολούθησης τόσο σε εποχιακές όσο και σε πολυετή θέση μετάδοσης, μια αναμνηστική όμως δόση αποκατέστησε την αποτελεσματικότητα στις εποχικές θέσεις με αποτελεσματικότητα εμβολίου σε διάστημα 18 μηνών 74% (70-77, p<0,001 ).

Σημαντικά υψηλότεροι τίτλοι αντισωμάτων που προκλήθηκαν από το εμβόλιο παρατηρήθηκαν στην ηλικιακή ομάδα 5-17 μηνών σε σύγκριση με τα παιδιά ηλικίας 18-36 μηνών (p<0,0001). Η νεότερη ηλικιακή ομάδα, στην οποία αυτό το εμβόλιο είναι πιο πιθανό να χρησιμοποιηθεί ευρέως, έδειξε την υψηλότερη αποτελεσματικότητα του εμβολίου 12 μηνών τόσο σε εποχιακό, 79% (73-84, p<0,001) όσο και σε τυπικές περιοχές, 75% (65- 83, ρ<0,001).

Σε μια προηγούμενη κλινική δοκιμή Φάσης IIb που διεξήχθη στη Μπουρκίνα Φάσο, οι ερευνητές της Οξφόρδης και οι συνεργάτες τους ανέφεραν αποτελεσματικότητα διετίας και έδειξαν ότι μια αναμνηστική δόση R21/Matrix-M διατήρησε υψηλή αποτελεσματικότητα κατά της ελονοσίας και συνέχισε να πληροί την τεχνολογία εμβολίου κατά της ελονοσίας του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας -Στόχος του οδικού χάρτη ενός εμβολίου με τουλάχιστον 75% αποτελεσματικότητα. Αυτό ακολούθησε προηγούμενα αποτελέσματα από την ίδια δοκιμή που ανέφερε αποτελεσματικότητα 1 έτους 77%.

Τα αποτελέσματα της Φάσης ΙΙΙ βελτιώνουν την κατανόηση του τρόπου με τον οποίο η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ποικίλλει ανάλογα με την ηλικία και τις διάφορες περιοχές σε σχέση με την ένταση μετάδοσης και την εποχικότητα. Περαιτέρω μελέτες διερευνούν επίσης τα βέλτιστα προγράμματα δοσολογίας και παρακολουθούν τη μακροπρόθεσμη ανοσολογική απόκριση.

Κόστος και παραγωγική ικανότητα

Το εμβόλιο R21/Matrix-M™ είναι αδειοδοτημένο στο Serum Institute of India, τον μεγαλύτερο κατασκευαστή εμβολίων στον κόσμο καθώς και μακροχρόνιο συνεργάτη του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης. Συγκεκριμένα, το Ινστιτούτο  έχει ήδη δημιουργήσει παραγωγική ικανότητα για 100 εκατομμύρια δόσεις ετησίως, η οποία θα διπλασιαστεί τα επόμενα δύο χρόνια. Αυτή η κλίμακα παραγωγής είναι κρίσιμη γιατί ο εμβολιασμός όσων διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ελονοσίας θα είναι σημαντικός για την αναχαίτιση της εξάπλωσης της νόσου, καθώς και για την προστασία των εμβολιασμένων.

Το συστατικό Matrix-M είναι ένα ιδιόκτητο ανοσοενισχυτικό με βάση τη σαπωνίνη της Novavax, το οποίο έχει άδεια χρήσης στο Serum Institute για χρήση σε ενδημικές χώρες, ενώ το Novavax διατηρεί τα εμπορικά δικαιώματα σε μη ενδημικές χώρες.

Εισαγωγή εμβολίου

Με την έγκριση και τις συστάσεις του ΠΟΥ, αναμένεται να ακολουθήσουν πρόσθετες ρυθμιστικές εγκρίσεις σύντομα και οι δόσεις του εμβολίου R21/Matrix-M θα μπορούσαν να είναι έτοιμες να ξεκινήσουν ευρύτερη κυκλοφορία ήδη από το επόμενο έτος.