Η Bristol Myers Squibb λαμβάνει έγκριση από την ΕΕ για πρωτοπόρα θεραπεία καρκίνου του οισοφάγου
Η λαμβάνει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab ως πρώτης γραμμής θεραπεία σε ασθενείς
με μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων με έκφραση του PD-L1 ≥ 1%
Ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab, ένα από τα δύο θεραπευτικά σχήματα
με βάση το nivolumab που εγκρίθηκαν πρόσφατα, δείχνει μεγαλύτερη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία στους συγκεκριμένους ασθενείς
Ο συνδυασμός nivolumab με χημειοθεραπεία έλαβε επίσης έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ίδια ένδειξη
Η έγκριση βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -648
– Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab για την πρώτη γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων με έκφραση του PD-L1 στα καρκινικά κύτταρα ≥ 1%. Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από την κλινική μελέτη Φάσης 3 CheckMate -648, στο πλαίσιο της οποίας η θεραπεία με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab κατέδειξε στατιστικά σημαντικό και κλινικά ουσιαστικό όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση των ασθενών, σε σύγκριση με χημειοθεραπεία που περιέχει φθοριοπυριμιδίνη και πλατίνα στην προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση. Το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab ήταν αντίστοιχο με το προφίλ ασφάλειας που αναφέρθηκε σε προηγούμενες μελέτες. Αποτελέσματα από τη μελέτη CheckMate -648 παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ASCO) τον Ιούνιο του 2021.
«Ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab, μία από τις δύο συνδυαστικές θεραπείες με βάση το nivolumab που εγκρίθηκαν πρόσφατα στην Ευρωπαϊκή Ένωση, δείχνει μεγαλύτερο όφελος επιβίωσης σε σχέση με τη χημειοθεραπεία ως μονοθεραπεία σε αυτή την ομάδα ασθενών», δήλωσε ο Ian M. Waxman, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνων του γαστρεντερικού συστήματος της Bristol Myers Squibb. «Το καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων αποτελεί μία ιδιαίτερα επιθετική μορφή καρκίνου, η οποία σε προχωρημένα στάδια είναι ακόμα πιο δύσκολο να αντιμετωπιστεί. Η δυνατότητα χρήσης του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab στην πρώτης γραμμής θεραπεία για τους ασθενείς με προχωρημένη νόσο μπορεί να βελτιώσει τα αποτελέσματα επιβίωσης σε σχέση με τη χρήση χημειοθεραπείας μόνο».
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφορά στη χρήση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων με μη χειρουργήσιμο προχωρημένο, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων με έκφραση του PD-L1 ≥ 1%, τόσο στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όσο και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε επίσης το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη και πλατίνα για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τη συγκεκριμένη μορφή καρκίνου.