Η Moderna ανακοινώνει τη χορήγηση της 1ης δόσης των υποψήφιων ενισχυτικών εμβολίων έναντι της COVID-19

Μελέτη για την εγγραφή 60 συμμετεχόντων που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με mRNA-1273 στη Φάση 2, για την αξιολόγηση υποψήφιων αναμνηστικών εμβολίων έναντι της παραλλαγής B.1.351 που αναγνωρίστηκε για 1η φορά στη Νότια Αφρική στις 10 Μαρτίου 2021, η Moderna ως εταιρεία βιοτεχνολογίας και πρωτοπόρος στα RNA (mRNA) θεραπευτικά εμβόλια, ανακοίνωσε χθες ότι στους πρώτους συμμετέχοντες δόθηκαν τα τροποποιημένα εμβόλια έναντι της COVID-19 που παράχθηκαν από την ίδια την Εταιρεία, σχεδιασμένα να αντιμετωπίσουν την πιθανή ανάγκη υποψήφιων για το αναμνηστικό εμβόλιο, σε μια τροποποίηση της τρέχουσας κλινικής μελέτης Φάσης 2.

Το mRNA-1273.351 κωδικοποιεί για τη σταθεροποιημένη προτίμηση σε πρωτεΐνη Spike της παραλλαγής SARS-CoV-2 B.1.351, που αναγνωρίστηκε για πρώτη φορά στη Δημοκρατία της Νότιας Αφρικής, και αξιολογείται ως αναμνηστικό εμβόλιο για να αυξήσει το εύρος της απόκρισης σε αναδυόμενες παραλλαγές με τομείς δέσμευσης κλειδιών-υποδοχέων (RBD) μεταλλάξεις. Το mRNA-1273.211 είναι ένας πολυσθενής υποψήφιος που συνδυάζει το mRNA-1273, το εγκεκριμένο εμβόλιο της Moderna κατά των προγονικών στελεχών και mRNA-1273.351 σε ένα μόνο εμβόλιο, σχεδιασμένο να προκαλεί ευρεία ανοσοαπόκριση τόσο ως πρωταρχική σειρά όσο και όταν χορηγείται ως ώθηση σε αυτά που έχουν λάβει προηγουμένως mRNA-1273.

Προηγούμενα δημοσιευμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι ο εμβολιασμός με το εμβόλιο Moderna κατά της COVID-19 παρήγαγε τίτλους εξουδετέρωσης έναντι όλων των βασικών παραλλαγών που δοκιμάστηκαν, συμπεριλαμβανομένων των B.1.1.7, που αναγνωρίστηκαν για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο και B.1.351, με 6 φορές μείωση των τίτλων εξουδετέρωσης έναντι του B.1.351. Η Moderna ακολουθεί μια στρατηγική κλινικής ανάπτυξης ενάντια σε αυτές τις αναδυόμενες μεταλλάξεις. Μια τροποποίηση της μελέτης Φάσης 2 θα εγγράψει 60 συμμετέχοντες που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με mRNA-1273 για να λάβουν μία εφάπαξ αναμνηστική δόση: 20 ofg ενός υποψήφιου ενισχυτή ειδικής παραλλαγής, mRNA-1273.351, με βάση την παραλλαγή B.1.351 που αναγνωρίστηκε για πρώτη φορά στη Δημοκρατία της Νότιας Αφρικής (N = 20), 50 από g mRNA-1273.351 (N = 20), 50 από g ενός πολυσθενούς υποψήφιου ενισχυτή, mRNA-1273.211, το οποίο συνδυάζει mRNA-1273, δηλαδή το εγκεκριμένο εμβόλιο της Moderna ενάντια στα προγονικά στελέχη και mRNA-1273.351 σε ένα μόνο εμβόλιο (N = 20).

Σε μια προηγούμενη τροποποίηση του πρωτοκόλλου, στους συμμετέχοντες στη μελέτη Φάσης 2 εμβολιασμένοι με mRNA-1273 δόθηκε μια εφάπαξ αναμνηστική δόση 50 μg mRNA-1273. Η δοσολογία σε αυτήν την επέκταση πρωτοκόλλου βρίσκεται σε εξέλιξη. Παράλληλα, το NIAID, μέρος των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας (NIH), θα πραγματοποιήσει μια κλινική δοκιμή Φάσης 1 για να αξιολογήσει τα μονοσθενή και πολυσθενή τροποποιημένα εμβόλια mRNA-1273 ως πρωταρχική σειρά σε ευπαθή άτομα και ως αναμνηστικό εμβόλιο σε αυτά τα προηγούμενα εμβόλια με mRNA-1273. Το NIAID θα ξεκινήσει αυτήν τη μελέτη αφού λάβει άδεια ασφαλείας για να προχωρήσει από το FDA. Το NIAID θα παράσχει πρόσθετες πληροφορίες κατά την έναρξη της δοκιμής.

Βασικά σημεία σχετικά με τα υποψήφια ενισχυτικά εμβόλια:

• Οι πρώτοι συμμετέχοντες έχουν εμβολιαστεί με μια δόση των τροποποιημένων εμβολίων της εταιρείας έναντι της COVID-19
• Η μελέτη συμπεριλαμβάνει 60 εθελοντές που έχουν ήδη εμβολιαστεί με το εμβόλιο mRNA-1273 κατά την Φάση 2
• Η μελέτη θα αξιολογήσει δυο ενισχυτικά υποψήφια εμβόλια σε διαφορετική δοσολογία έναντι της μετάλλαξης B.1.351, που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη Νότια Αφρική
• Παράλληλα, σε εξέλιξη βρίσκεται διαδικασία για την αξιολόγηση της χορήγησης μιας δόσης 50 μg του ενισχυτικού mRNA-1273 εμβολίου σε εθελοντές της Φάση 2 της μελέτης