ΕΟΦ: ανάκληση όλων των προϊόντων με ρανιτιδίνη

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

«Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων:

ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:

ΠΑΡΤΙΔΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΚ ZURFIX F.C.TAB 150MG /TAB 19A096 LYOFIN ΕΠΕ ZURFIX F.C.TAB 150MG /TAB 19C087 ZURFIX F.C.TAB 150MG /TAB 19F189 ZURFIX F.C.TAB 150MG /TAB 19G293 ZOLIDEN F.C. TAB 150 MG/TAB
19-001
UNI-PHARMA ΑΒΕΕ ΑΠΟΦΑΣΗ
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α ́) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β ́)
2. Το άρθρο 169 παρ. 2 της υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3αΓ.Π.32221/29-4-2013 υπουργικής απόφασης ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ
Την απαγόρευση διάθεσης των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων με δραστική ουσία ρανιτιδίνη του παραγωγού UNION QUIMICA PHARMACEUTICA (UQUIFA), όπως αναφέρονται στον Πίνακα IΙ, παρά το γεγονός ότι το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται ως προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της δημόσιας υγείας στο πλαίσιο της διερεύνησης που διεξάγεται σε ευρωπαϊκό επίπεδο, κατόπιν ανίχνευσης της ουσίας NDMA σε παρτίδες φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.
Όλοι οι κρίκοι της εφοδιαστικής αλυσίδας (ΚΑΚ, χονδρέμποροι, φαρμακεία) καλούνται να δεσμεύσουν προσωρινά τα αποθέματα των αναφερθέντων παρτίδων μέχρι να καθορισθούν με νεώτερη απόφαση οι επόμενες ενέργειες.
ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΙΑΝΟΜΗ
Τμήμα Ελέγχου Κυκλοφορίας
O Πρόεδρος ΔΣ/ΕΟΦ Ι. ΜΑΛΕΜΗΣ
ΠΙΝΑΚΑΣ Ι Α/Α ΚΑΚ Διεύθυνση 1. LYOFIN ΕΠΕ Δερβενακίων 38 & Σαχίνη, 152 32 Γέρακας Αττικής 2. UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ ΑΒΕΕ»